肺癌学会、悪性胸膜中皮腫に対するイピニボ療法の早期承認の要望書を提出

2021年03月16日 14:37

　日本肺癌学会は3月15日、日本石綿・中皮腫学会、日本肺がん患者連絡会、中皮腫・アスベスト疾患・患者と家族の会並びに中皮腫サポートキャラバン隊と連名で「悪性胸膜中皮腫患者に対するニボルマブ（商品名：オプジーボ）とイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の併用療法の早期承認に関する要望書」を厚生労働大臣に提出したと発表した。

　昨年の世界肺癌学会（IASLC 2020）では未治療の悪性胸膜中皮腫患者を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ＋抗CTLA-4抗体イピリムマブ併用療法の有効性と安全性を検証したオープンラベル第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-743の結果が報告され、標準化学療法と比べて全生存期間を有意に延長することが示されている（関連記事「イピニボ療法、未治療悪性胸膜中皮腫でOS延長」）。

　これを受けて米食品医薬品局（FDA）は昨年10月に成人の説ホ不能悪性胸膜中皮腫の一次治療として同療法を承認し（関連記事「未治療の悪性胸膜中皮腫に対するイピニボ療法を米承認」）、国内においては小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブが昨年10月に承認申請を行っている（関連記事「ニボイピ療法、悪性胸膜中皮腫で承認申請」）。

　同要望書では「CheckMate-743試験は希少がんである悪性胸膜中皮腫605例を登録した大規模な無作為化第Ⅲ相試験であり、ニボルマブとイピリムマブの併用療法の臨床的有用性を強く示唆する」「標準的治療に乏しい悪性胸膜中皮腫の患者さんに1日も早く効果の高い治療を提供する必要がある」とし、早期承認を要望している。