加齢黄斑変性のC5阻害薬、投与2年時の主要評価達成

アステラス製薬

2023年11月06日 14:30

　アステラス製薬は地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）治療薬である補体因子C阻害薬IZERVAY（一般名avacincaptad pegol、以下ACP）硝子体内注射液の第Ⅲ相試験GATHER2の結果について、11月3～6日に開催された米国眼科学会（AAO2023）で発表した。同薬を1年間投与した群と比べ2年間投与した群では、投与頻度が月1回または2カ月に1回の群でも高い有効性が認められた。

　同試験は、GAを伴うAMD患者448例を対象にACPの有効性と安全性を検討したもの。初めの1年間は、ACPを月1回投与する群と偽処置対照群にランダムに割り付けた。投与1年後以降は、偽処置対照群は偽処置を継続し、ACPは月1回投与する群と2カ月に1回投与する群に再割り付けした。

　解析の結果、ACPを2年間にわたり月1回投与した群では偽処置対照群と比べ、主要評価項目である投与後2年時点のGA進行の平均速度が14％有意に減少した（P=0.0165）。一方、偽処置対照群と比べACP群では2年間の15文字以上の持続的な視力低下リスクの有意な低下は認められなかった。

　安全面では、2年間のACP群では重篤でない眼内炎症と感染性眼内炎が各1件ずつ報告されたが、虚血性神経障害や網膜血管炎は報告されなかった。また、偽処置対照群と比べ2年間の脈絡膜新生血管のわずかな発生率の増加が観察され、ACPの2カ月に1回投与群の発生率は同等だった。

　IZERVAYは、GAを伴うAMDの治療薬として2023年8月に米食品医薬局（FDA）の承認を得ており、現在、欧州医薬品庁（EMA）において承認の審査中である（関連記事「アステラス、地図状萎縮を伴うAMD治療薬をEMAに申請」）。