切除不能／転移性尿路上皮がん、ニボ＋GC併用をFDAが承認
ブリストル マイヤーズ スクイブ・小野薬品工業
2024年03月13日 16:46
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ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は3月12日までに、ニボルマブ（商品名オプジーボ）とゲムシタビン＋シスプラチン（GC）の併用療法について、切除不能または転移性尿路上皮がん（UC）の成人患者に対するファーストライン治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。米国で切除不能または転移性尿路上皮がんUCに対し、免疫療法と化学療法の併用が承認されたのは今回が初となる。（関連記事「転移性尿路上皮がんへのニボ＋化学療法、OSとPFSを有意に改善」）
今回の承認は、未治療の切除不能または転移性UC患者を対象に、ニボルマブとGCの併用療法とそれに続くニボルマブ単剤療法を、GC療法と比較した第Ⅲ相試験CheckMate-901の結果に基づいている。同試験で、GC療法に比べニボルマブとGCの併用療法は、全生存（OS）および無増悪生存（PFS）を有意に改善した。
今回の承認について、米・AdventHealthがん研究所のGuru P. Sonpavde氏らは「切除不能または転移性UCの治療を著しく変え、新たな希望をもたらす可能性がある」と述べている。
