米FDAがオプジーボ皮下注の申請を受理

ブリストル マイヤーズ スクイブ

2024年05月07日 17:58

　ブリストル マイヤーズ スクイブは本日（5月7日）、同社によるニボルマブ（商品名オプジーボ）皮下注製剤の申請について、米食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。ニボルマブ皮下注は、最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となる可能性がある（関連記事「ニボルマブの適応追加申請をFDAとEMAが受理」）。

　今回、受理されたのはニボルマブ単剤療法、ニボルマブとイピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法後のニボルマブ単剤維持療法およびニボルマブと化学療法／カボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された全ての成人固形がんの適応症に対し、Halozyme社の組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合したニボルマブ皮下注製剤。生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）として行われ、FDAは、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を来年（2025年）2月28日に設定した。

　なお申請は、オプジーボ点滴静注製剤と比較評価して、薬物動態と有効性におけるニボルマブ皮下注製剤の非劣性、およびこれまでと一貫した安全性を示した最初の第Ⅲ相試験CheckMate-67Tの結果に基づいて行われた。