術後オシメルチニブ、国内で承認申請
EGFR陽性早期肺がん
2021年08月30日 15:38
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アストラゼネカは本日（8月30日）、第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR）オシメルチニブ（商品名タグリッソ）について、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を実施したと発表した。
EGFR遺伝子変異陽性の早期NSCLCに対する術後オシメルチニブについては、昨年（2020年）12月に米食品医薬品局（FDA）が承認している（関連記事「オシメルチニブが術後非小細胞肺がんで米承認」）。また今年5月に、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）より承認勧告を受けている（関連記事「オシメルチニブ、EGFR陽性早期NSCLCの術後療法としてCHMPより承認勧告」）。
同承認申請は、切除可能な早期EGFR変異陽性NSCLCを対象に、術後療法としてのオシメルチニブの有効性および安全性についてプラセボを対照に比較検討した第Ⅲ相ランダム化比較試験ADAURAに基づく（関連記事「術後オシメルチニブでCNS再発リスク82％減」「ADAURA探索解析：術後オシメルチニブは術後化学療法歴の有無にかかわらずDFS延長」）。
