オシメルチニブ、EGFR陽性早期NSCLCの術後療法としてCHMPより承認勧告

2021年05月11日 16:50

　英・アストラゼネカは5月11日までに、欧州連合（EU）において、第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬オシメルチニブが、腫瘍完全切除後の早期ステージ（IB期、II期およびIIIA期）の上皮増殖因子受容上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法として、製造販売承認が勧告されたと発表した。今回承認されると、オシメルチニブはEGFRのエクソン19の欠失（del19）またはエクソン21のL858R変異が確認されたEGFR変異陽性NSCLC患者への術後補助療法として適応となる。

　今回の欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）の肯定的見解は、プラセボ対照第Ⅲ相試験ADAURAの結果に基づくもの。同試験において、オシメルチニブは主要評価項目であるII期およびIIIA期のEGFR変異陽性NSCLC患者の無病生存期間（DFS）、ならびに全対象症例（IB～IIIA期）におけるDFSにおいても、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示していた。