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Oncology Tribune

オシメルチニブ、EGFR陽性早期NSCLCの術後療法としてCHMPより承認勧告

 2021年05月11日 16:50
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 英・アストラゼネカは5月11日までに、欧州連合(EU)において、第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬オシメルチニブが、腫瘍完全切除後の早期ステージ(IB期、II期およびIIIA期)の上皮増殖因子受容上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法として、製造販売承認が勧告されたと発表した。今回承認されると、オシメルチニブはEGFRのエクソン19の欠失(del19)またはエクソン21のL858R変異が確認されたEGFR変異陽性NSCLC患者への術後補助療法として適応となる。

 今回の欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)の肯定的見解は、プラセボ対照第Ⅲ相試験ADAURAの結果に基づくもの。同試験において、オシメルチニブは主要評価項目であるII期およびIIIA期のEGFR変異陽性NSCLC患者の無病生存期間(DFS)、ならびに全対象症例(IB~IIIA期)におけるDFSにおいても、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示していた。

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