ヒフデュラ、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎で承認申請

アルジェニクスジャパン

2024年04月25日 15:36

　アルジェニクスジャパンは本日（4月25日）、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニターゼ アルファ配合皮下注製剤（商品名ヒフデュラ）について、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する効能効果および用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請を提出した。

　CIDPは、末梢神経系の希少かつ重度な自己免疫疾患で、病態生理はまだ解明されていないが、免疫グロブリンG（IgG） 自己抗体が末梢神経の損傷に関与していると考えられている。CIDP患者は、疲労感、四肢の筋力低下・感覚障害を経験し、時間の経過とともに症状の悪化、再発と消失を繰り返すことがあり、日常生活で必要な身体機能を著しく損う。

　CIDPの適応追加が承認されれば、エフガルチギモド（ウィフガードおよびヒフデュラ）では、全身型重症筋無力症（gMG）、慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）に続き、日本において3つ目の適応症となる（関連記事、「アルジェニクスジャパン、全身型重症筋無力症治療薬ヒフデュラを発売」「エフガルチギモド、慢性特発性血小板減少性紫斑病で適応拡大」）。