岩田健太郎氏の怖い話/南米原住民が教える心血管疾患の予防法 2017年04月03日号
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結果に一喜一憂、今年のADAは?(編集部・平田直樹)

 米国で発売される糖尿病治療薬には、心血管安全性試験の施行が義務づけられています。チアゾリジン薬の心血管疾患リスク問題(2007年〜)をきっかけに、承認体制の甘さを批判された米食品医薬品局(FDA)が取った対策です。実薬群の対照群に対する心血管イベントのリスクが1.8倍を超えないことを承認の必須条件とし、1.3倍を超えた場合は市販後に再びアウトカム試験を実施するルールです。いわば米国の医療行政の一貫として行われている試験群と言えます。

 これまでに結果が発表された試験は7つ。その被検薬はサキサグリプチン、アログリプチン、シタグリプチン、リキシセナチド、リラグルチド、semaglutide、エンパグリフロジンです。

 試験の目的である安全性(対照群に対する非劣性)の基準は、いずれの薬剤も軽くクリア。むしろ、医療関係者の関心は同時に検証された優越性に向けられ、有意水準を超えるかどうかで一喜一憂が繰り返されてきました。個々の結果はそれぞれの関連記事をお読みいただければと思いますが、「まとめて復習したい」という場合は、昨年掲載した小田原雅人氏へのインタビュー記事がオススメです。7試験の結果を総括しています。

 さて、その小田原氏に今後発表される心血管安全性試験の注目点について再度インタビューを行いました。今年の米国糖尿病学会(ADA2017)で発表予定のカナグリフロジン、インスリンデグルデクの試験をはじめ10試験を展望しています。

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