RSV母子免疫ワクチンの承認を推奨
米・FDA諮問員会
2023年05月19日 16:23
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米・ファイザーは昨日（5月18日）、同社が開発したRSウイルス（RSV）感染に起因する下気道疾患の予防を目的とした組み換え2価融合前F蛋白質抗原含有RSV（RSVpreF）ワクチンについて、米食品医薬品局（FDA）のワクチンおよび関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）から肯定的な見解を得たと発表した。妊娠24～36週の妊婦に同ワクチンを1回注射することで、児の出生時からRSによる下気道疾患の予防効果が認められている。承認されれば、RSVに対する母子免疫ワクチンとして初となる。同社は今年8月の承認取得を予想している。なお、日本では今年2月20日に厚生労働省に承認申請済み（関連記事「新生児・乳児向けRSウイルスワクチン、母子免疫で承認申請」）。
有効性に関し、全委員が賛成票投じる
VRBPACで行われた委員による投票結果は、RSVpreFワクチンの有効性に関しては賛成14人、反対0で、安全性に関しては10人対4人と、いずれも賛成が反対を上回り推奨が決定された。FDAはこれを踏まえて承認を最終判断する。
同ワクチンの有効性と安全性は、国際第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験MATISSEで検討された。試験では18カ国でワクチン接種予定日に49歳以下かつ妊娠24～36週の合併症を有さない妊婦7,358例を登録。RSVpreFワクチンまたはプラセボを1回筋注する群に割り付け、全ての妊婦と出生児を解析に組み入れた。中間解析の結果、児の生後90日時におけるRSVに関連する重症の下気道疾患に対し、81.8％の高い有効率が示され、生後6カ月時の有効率は69.4％だった（N Engl J Med2023; 388: 1451-1464、関連記事「RSウイルスの母子免疫ワクチン、有効率は82％」）。
また、妊婦における有害事象の発現率は、ワクチン接種後1カ月以内（ワクチン群13.8％ vs. プラセボ群13.1％）、出産後1カ月以内（同37.1％ vs. 34.5％）のいずれも両群で同等だった。局所反応の発現率はプラセボ群に比べてワクチン群で高く、最も発現率が高かったのは注射部位疼痛だった（プラセボ群10％ vs. ワクチン群41％）。
ファイザーは母子免疫と高齢者用ワクチンを同時開発する唯一の企業
現時点で、乳幼児のRS感染に関連する下気道疾患予防ワクチンは存在しない。唯一の予防薬は、RS感染症の流行期に月1回を5回投与する予防薬パリビズマブ（商品名シナジス、注射薬）のみで、最もリスクの高い乳児への使用が推奨されており、大半の乳児は予防治療を受けられない現状がある。
ファイザーは、RSVに対する母子免疫ワクチンの開発と並行して60歳以上の高齢者に対するRSVpreF抗原含有RSVワクチンの開発を進めている唯一の企業でもある。後者については、FDAから画期的治療薬の指定を受けており、第Ⅲ相試験の中間解析結果では66.7～85.7％の有効性が示されている（関連記事「RSウイルス2価ワクチン、高齢者に有効」）。
国内外におけるRSVワクチン開発をめぐる競争は激化しており、今年5月3日にはFDAが世界初のRSウイルス（RSV）ワクチンを承認した（関連記事「世界初のRSVワクチン承認、開発競争が激化」）。グラクソ・スミスクライン（GSK）の膜融合前型の遺伝子組み換えRSV F糖蛋白質（RSVPreF3）抗原と独自のAS01Eアジュバントを組み合わせて作製されたアジュバント添加RSVワクチン（商品名Arexvy）で、60歳以上の高齢者が接種対象としている（関連記事「RSVワクチン、第Ⅲ相で80％超の有効性」）。
（小沼紀子）
