薬剤名

ミダゾラム注10mg「サンド」

yj-code

1124401A1060

添付文書No

1124401A1060_1_20

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

ミダゾラム

薬効分類名

催眠鎮静剤

用法・用量

〈麻酔前投薬〉 通常、成人にはミダゾラム0.08〜0.10mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児にはミダゾラム0.08〜0.15mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。 〈全身麻酔の導入及び維持〉 通常、成人にはミダゾラム0.15〜0.30mg/kgを静脈内に注射し、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に（1分間以上の時間をかけて）注射する。 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉 導入通常、成人には、初回投与はミダゾラム0.03mg/kgを少なくとも1分以上かけて静脈内に注射する。より確実な鎮静導入が必要とされる場合の初回投与量は0.06mg/kgまでとする。必要に応じて、0.03mg/kgを少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。但し、初回投与及び追加投与の総量は0.30mg/kgまでとする。通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、初回投与はミダゾラム0.05〜0.20mg/kgを少なくとも2〜3分以上かけて静脈内に注射する。必要に応じて、初回量と同量を少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。維持通常、成人にはミダゾラム0.03〜0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（0.03〜0.18mg/kg/hの範囲が推奨される）通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、ミダゾラム0.06〜0.12mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（投与速度の増減は25%の範囲内とする）通常、修正在胎45週未満（在胎週数＋出生後週数）の小児のうち、修正在胎32週未満ではミダゾラム0.03mg/kg/h、修正在胎32週以上ではミダゾラム0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 通常、成人には、初回投与としてミダゾラム1〜2mgをできるだけ緩徐に（1〜2mg/分）静脈内に注射し、必要に応じて0.5〜1mgを少なくとも2分以上の間隔を空けて、できるだけ緩徐に（1〜2mg/分）追加投与する。但し、初回の目標鎮静レベルに至るまでの、初回投与及び追加投与の総量は5mgまでとする。 なお、いずれの場合も、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法等に応じて適宜増減する。

効能・効果

麻酔前投薬 全身麻酔の導入及び維持 集中治療における人工呼吸中の鎮静 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静

相互作用：併用禁忌

HIVプロテアーゼ阻害剤


リトナビルを含有する薬剤（ノービア、カレトラ）ネルフィナビル（ビラセプト）アタザナビル（レイアタッツ）ホスアンプレナビル（レクシヴァ）ダルナビルを含有する薬剤（プリジスタ、プレジコビックス）


エファビレンツ（ストックリン）コビシスタットを含有する薬剤（スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス）


過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある。


これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇することが考えられている。


ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッドパック）


過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある。


CYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇することが考えられている。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン誘導体バルビツール酸誘導体麻薬性鎮痛剤等


モノアミン酸化酵素阻害剤アルコール（飲酒）


鎮静・麻酔作用が増強されたり、呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧及び心拍出量が低下するおそれがある。


相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強する可能性がある。


CYP3A4を阻害する薬剤


カルシウム拮抗剤


ベラパミル塩酸塩ジルチアゼム塩酸塩


アゾール系抗真菌剤


ケトコナゾールフルコナゾールイトラコナゾール等


シメチジンエリスロマイシンクラリスロマイシンホスネツピタント塩化物塩酸塩カロテグラストメチル等


中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。


抗悪性腫瘍剤


ビノレルビン酒石酸塩パクリタキセル等


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


本剤がチトクロームP450を阻害し、これらの薬剤の代謝を阻害し血中濃度が上昇することが考えられている。


プロポフォール


麻酔・鎮静作用が増強されたり、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧及び心拍出量が低下することがある。


相互に作用（麻酔・鎮静作用、血圧低下作用）を増強させる。また、CYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。


CYP3A4を誘導する薬剤


リファンピシンカルバマゼピンエンザルタミドダブラフェニブミトタンアメナメビルロルラチニブ等


本剤の作用を減弱させることがある。


CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（頻度不明）

－連用により、薬物依存を生じることがある。投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想、不随意運動等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。2: 無呼吸、呼吸抑制（いずれも頻度不明）、舌根沈下（0.1～5%未満）

－,,,3: アナフィラキシーショック（頻度不明）

4: 心停止（頻度不明）

5: 心室頻拍、心室性頻脈（いずれも頻度不明）

－心疾患患者において心室頻拍、心室性頻脈があらわれることがあるので、投与中には循環動態の変化に十分注意すること。6: 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともにダントロレンナトリウムの投与等適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行することがある。

副作用：その他副作用

呼吸器 －しゃっくり、咳－喀痰
循環器 －不整脈、血圧低下、血圧上昇、頻脈－徐脈、血圧変動、心房細動
精神神経系 －覚醒遅延、悪夢、めまい、頭痛－不穏、興奮、ふるえ、視覚異常－せん妄、不随意運動
消化器 －悪心、嘔吐－嘔気
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、γ‒GTP上昇、総ビリルビン上昇－ALT低下、LDH上昇、Al‒P上昇
過敏症 －紅斑、蕁麻疹、発疹－そう痒感
その他 －体動、発汗－顔面浮腫、体温低下、白血球数上昇－CK上昇