薬剤名

フィンテプラ内用液2.2mg/mL

yj-code

1139016S1020

添付文書No

1139016S1020_1_03

改定年月

2024-03

版

第4版

一般名

フェンフルラミン塩酸塩Fenfluramine Hydrochloride

薬効分類名

抗てんかん剤

用法・用量

〈Dravet症候群〉 （1）スチリペントールを併用する場合 通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として17mgを超えないこと。 （2）スチリペントールを併用しない場合 通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として26mgを超えないこと。 〈Lennox-Gastaut症候群〉 通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを開始用量として1日2回に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週間以上の間隔をあけて1日0.7mg/kgまで増量できる。1日用量として26mgを超えないこと。

効能・効果

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない下記の患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法 Dravet症候群 Lennox-Gastaut症候群

相互作用：併用禁忌

モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤


セレギリン塩酸塩（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）


,


セロトニン症候群を発症することがある。MAO阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者に投与しないこと。また、本剤投与中止後にMAO阻害剤を投与する場合には、14日間以上の間隔をあけること。セロトニン症候群が疑われる場合は、直ちに本剤の投与を中止し対症療法を開始すること。


脳内セロトニン代謝の阻害が考えられる。

相互作用：併用注意

セロトニン作動薬


セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


トリプタン系薬剤


L-トリプトファンを含有する製剤


リチウム製剤


トラマドール塩酸塩等


三環系抗うつ薬（TCA）


セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


セロトニン症候群のリスクが高まる可能性がある。セロトニン症候群の兆候と症状（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋症状及び/又は消化管症状等）の発現について観察し、異常が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。


体内セロトニンが増加すると考えられる。


スチリペントール


,


フェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性がある。併用投与する場合には、本剤を減量するなど注意すること。


フェンフルラミンの代謝酵素を阻害するため。


CYP1A2又はCYP2B6の誘導薬


リファンピシン、カルバマゼピン等


本剤の有効性が低下する可能性がある。


フェンフルラミンの代謝を促進するため（フェンフルラミンの血漿中濃度が低下する）。


CYP1A2阻害剤


フルボキサミン、シプロフロキサシン等


CYP2D6阻害剤


パロキセチン、キニジン等


フェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性がある。


フェンフルラミンの代謝酵素を阻害するため。


セロトニン受容体拮抗薬


リスペリドン、アリピプラゾール、クエチアピン等


本剤の有効性が低下する可能性がある。併用投与する場合には、患者の状態を適切にモニタリングすること。


フェンフルラミンのセロトニン受容体を介した作用が低下するため。

副作用：重大な副作用

1: 心臓弁膜症（頻度不明）

－大動脈弁又は僧帽弁の心臓弁膜症があらわれた場合には、大動脈弁又は僧帽弁の心臓弁膜症の治療に関するガイドラインに従って、適切なモニタリングとフォローアップを行うこと。,,,2: 肺動脈性肺高血圧症（頻度不明）

－心エコー検査により肺動脈性肺高血圧症が示唆される所見が認められた場合には、3ヵ月以内のできるだけ早い時期に心エコー検査を再度実施すること。,,,3: セロトニン症候群（頻度不明）

－不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。セロトニン作動薬との併用時には、特に注意すること。,,

副作用：その他副作用

胃腸障害 －下痢－便秘、流涎過多、嘔吐
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労（10.8%）－無力症、歩行障害、倦怠感－発熱
感染症及び寄生虫症 －上気道感染－気管支炎、耳感染、胃腸炎、鼻炎、インフルエンザ、肺炎
臨床検査 －体重減少、心エコー像異常－血中ブドウ糖減少、血小板数減少、拡張期血圧上昇、血中プロラクチン増加－血圧上昇
代謝及び栄養障害 －食欲減退（30.5%）
神経系障害 －傾眠（13.8%）－嗜眠、痙攣発作－振戦、運動失調、平衡障害、よだれ、鎮静－てんかん重積状態、筋緊張低下
精神障害 －異常行動、易刺激性、攻撃性、不眠症、激越、拒絶症－気分動揺
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻漏
皮膚及び皮下組織障害 －発疹