薬剤名

フィコンパ点滴静注用2mg

yj-code

1139405D1025

添付文書No

1139405D1025_1_01

改定年月

2024-01

版

第1版

一般名

ペランパネル水和物製剤

薬効分類名

抗てんかん剤

用法・用量

ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合： 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 ［単剤療法］［併用療法］ 通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。 〈強直間代発作に用いる場合〉 ［併用療法］ 通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。 ペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合： 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 ［単剤療法］ 通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、維持用量は1日1回4～8mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。 ［併用療法］ 通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、90分かけて点滴静脈内投与する。 〈強直間代発作に用いる場合〉 ［併用療法］ 通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。 ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合、及びペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合のいずれにおいても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増減方法は以下のとおりとすること。 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 ［単剤療法］ 成人及び4歳以上の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高8mgまでとする。 ［併用療法］ 成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。4歳以上12歳未満の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。 〈強直間代発作に用いる場合〉 ［併用療法］ 成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。 〈参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 単剤療法 併用療法 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 － なし あり 投与方法 1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与 1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与 開始用量注2） 2mg/日 2mg/日 漸増間隔 2週間以上 1週間以上 漸増用量 2mg/日 2mg/日 維持用量 4～8mg/日 4～8mg/日 8～12mg/日 最高投与量 8mg/日 12mg/日 用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量 〈参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 単剤療法 併用療法 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 － なし あり 投与方法 1日1回90分かけて点滴静脈内投与 1日1回90分かけて点滴静脈内投与 開始用量注2） 2mg/日 2mg/日 漸増間隔 2週間以上 2週間以上 漸増用量 2mg/日 2mg/日 維持用量 4～8mg/日 4～8mg/日 8～12mg/日 最高投与量 8mg/日 12mg/日 用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量 〈参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合〉 併用療法 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 なし あり 投与方法 1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与 開始用量注2） 2mg/日 漸増間隔 1週間以上 漸増用量 2mg/日 維持用量 8mg/日 8～12mg/日 最高投与量 12mg/日 用量はペランパネルとしての量を示す。 注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン 注2）ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量

効能・効果

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

カルバマゼピン


フェニトイン


ホスフェニトインナトリウム水和物


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ペランパネルの血中濃度が低下するので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。


相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される。


CYP3A誘導作用を有する薬剤等


リファンピシン


フェノバルビタール


セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


ペランパネルの血中濃度が低下する可能性がある。


相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある。


CYP3A阻害作用を有する薬剤


イトラコナゾール等


ペランパネルの血中濃度が上昇する可能性がある。


相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。


経口避妊薬（レボノルゲストレル）


相手薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱する可能性がある。


機序は不明である。


アルコール（飲酒）


精神運動機能の低下が増強することがある。


ペランパネル及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 攻撃性等の精神症状

－易刺激性（6.8%）、攻撃性（3.5%）、不安（1.5%）、怒り（1.1%）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6%）、妄想（0.3%）、せん妄（頻度不明）等の精神症状があらわれることがある。,

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹－瘙痒症
精神神経系 －浮動性めまい（35.4%）、傾眠（19.8%）－頭痛、運動失調、平衡障害、構語障害、痙攣－振戦、気分動揺、感覚鈍麻、嗜眠、過眠症、感情不安定、気分変化、神経過敏、健忘、記憶障害、異常行動、錯乱状態、睡眠障害、錯感覚、自殺企図、注意力障害、精神運動亢進、協調運動異常、てんかん増悪、自殺念慮、多幸気分
消化器 －悪心、嘔吐－腹部不快感、腹痛、下痢、口内炎、便秘、流涎過多
肝臓 －肝機能異常、γ-GTP増加、AST増加、ALT増加
血液 －貧血、低ナトリウム血症、好中球減少症
眼 －複視－眼振、霧視
筋骨格 －筋力低下、筋肉痛－関節痛
その他 －疲労、体重増加、回転性めまい、歩行障害、食欲減退、食欲亢進、注射部位疼痛、注射部位発疹、注射部位小水疱－心電図QT延長、異常感、倦怠感、尿中蛋白陽性、体重減少、不規則月経、鼻出血、転倒、酩酊感、挫傷、無力症、発熱、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿失禁－上気道感染