薬剤名

フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」

yj-code

1179039F2059

添付文書No

1179039F1052_1_20

改定年月

2022-11

版

第2版

一般名

フルボキサミンマレイン酸塩

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）

用法・用量

成人への投与： 〈うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害〉 通常、成人には、フルボキサミンマレイン酸塩として、1日50mgを初期用量とし、1日150mgまで増量し、1日2回に分割して経口投与する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。 小児への投与： 〈強迫性障害〉 通常、8歳以上の小児には、フルボキサミンマレイン酸塩として、1日1回25mgの就寝前経口投与から開始する。その後1週間以上の間隔をあけて1日50mgを1日2回朝及び就寝前に経口投与する。年齢・症状に応じて1日150mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として25mgずつ行うこと。

効能・効果

うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害

相互作用：併用禁忌

モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤


セレギリン塩酸塩


（エフピー）


ラサギリンメシル酸塩


（アジレクト）


サフィナミドメシル酸塩


（エクフィナ）


両薬剤の作用が増強されることがあるので、MAO阻害剤の中止後、本剤を投与する場合は、2週間以上の間隔をあけること。また、本剤投与後MAO阻害剤に切り替える場合は、少なくとも1週間以上の間隔をあけること。なお、本剤の類薬とMAO阻害剤との併用によりセロトニン症候群があらわれたとの報告がある。


脳内セロトニン濃度が高まるためと考えられる。


ピモジド


（オーラップ）


ピモジドの血中濃度が上昇又は半減期が延長することにより、QT延長、心室性不整脈（torsade de pointesを含む）等の心血管系の副作用が発現するおそれがある。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させると考えられる。


チザニジン塩酸塩


（テルネリン）


チザニジンの血中濃度が上昇又は半減期が延長することにより、著しい血圧低下等の副作用が発現するおそれがある。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させると考えられる。


ラメルテオン


（ロゼレム）


メラトニン


（メラトベル）


これらの薬剤の最高血中濃度、AUCが顕著に上昇するとの報告があり、併用により作用が強くあらわれるおそれがある。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させると考えられる。

相互作用：併用注意

セロトニン作用を有する薬剤


炭酸リチウムL-トリプトファン含有製剤（アミノ酸製剤、経腸成分栄養剤等）トリプタン系薬剤（スマトリプタンコハク酸塩等）選択的セロトニン再取り込み阻害剤トラマドール塩酸塩リネゾリドメチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）等


セイヨウオトギリソウ（St. John' s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれるおそれがあるので、減量するなど、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。


セロトニン作用を相互に増強させるためと考えられる。


抗てんかん剤


フェニトインカルバマゼピン


三環系抗うつ剤


イミプラミン塩酸塩アミトリプチリン塩酸塩クロミプラミン塩酸塩


ベンゾジアゼピン系薬剤


アルプラゾラムブロマゼパムジアゼパム等


オランザピンクロザピンロピニロール塩酸塩メキシレチン塩酸塩シルデナフィルクエン酸塩


これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、これらの薬剤の用量を減量するなど、注意して投与すること。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


β-遮断剤


プロプラノロール塩酸塩


プロプラノロールの血中濃度上昇によると考えられる徐脈、低血圧等が報告されているので、注意して投与すること。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


キサンチン系気管支拡張剤


テオフィリン等


テオフィリンのクリアランスを1/3に低下させることがあるので、テオフィリンの用量を1/3に減量するなど、注意して投与すること。なお、併用により、めまい、傾眠、不整脈等があらわれたとの報告がある。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


シクロスポリン


ゾルピデム酒石酸塩


これらの薬剤の血中濃度上昇が報告されているので、注意して投与すること。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


クマリン系抗血液凝固剤


ワルファリンカリウム


ワルファリンの血中濃度が上昇することが報告されているので、プロトロンビン時間を測定し、ワルファリンの用量を調節するなど、注意して投与すること。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


アブロシチニブ


アブロシチニブの作用が増強する可能性があるので、可能な限り併用しないことを考慮すること。併用する場合には、アブロシチニブを減量するなど注意して投与すること。


本剤は、肝臓で酸化的に代謝されるこれらの薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。


メサドン塩酸塩


メサドンの血中濃度上昇が報告されているので、注意して投与すること。


機序不明


出血傾向が増強する薬剤


非定型抗精神病薬フェノチアジン系薬剤三環系抗うつ薬アスピリン等の非ステロイド系抗炎症剤ワルファリンカリウム等


皮膚の異常出血（斑状出血、紫斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されているので、注意して投与すること。


SSRIの投与により血小板凝集が阻害され、これらの薬剤との併用により出血傾向が増強することがある。


アルコール（飲酒）


本剤服用中は、飲酒を避けさせることが望ましい。


相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。

副作用：重大な副作用

1: 痙攣（頻度不明）、せん妄、錯乱、幻覚、妄想（各0.1～5%未満）

2: 意識障害（頻度不明）

－意識レベルの低下・意識消失等の意識障害があらわれることがある。3: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

4: セロトニン症候群（頻度不明）

－錯乱、発熱、ミオクロヌス、振戦、協調異常、発汗等が発現した場合は投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。なお、セロトニン作用薬との併用において、昏睡状態となり、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。5: 悪性症候群（頻度不明）

－向精神薬（抗精神病薬、抗うつ薬等）との併用により、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。6: 白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

－血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTP、総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

精神神経系 －眠気－めまい・ふらつき・立ちくらみ、振戦・アカシジア様症状・顎の不随意運動・開口障害・頰筋の痙攣等の錐体外路障害、頭痛、不眠、頭がボーっとする、ぼんやり、集中力低下、記憶減退、動作緩慢、あくび、圧迫感、抑うつ感、神経過敏、焦燥感、不安感、躁転、気分高揚、舌麻痺、言語障害、しびれ、運動失調、知覚異常、異常感覚・冷感－激越、性欲障害
循環器 －頻脈、動悸、血圧上昇、低血圧、起立性低血圧－徐脈
過敏症 －発疹、蕁麻疹、湿疹、そう痒感－光線過敏性反応
血液 －白血球減少、ヘモグロビン減少、血清鉄上昇あるいは低下－紫斑・胃腸出血・斑状出血等の異常出血、貧血
肝臓 －AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-P上昇等の肝機能障害
消化器 －嘔気・悪心、口渇、便秘－嘔吐、下痢、腹痛、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、空腹感、口腔内粘膜腫脹
泌尿器 －排尿困難、排尿障害、頻尿、乏尿、BUN上昇、尿蛋白陽性－尿失禁、尿閉
血清電解質 －血清カリウム上昇あるいは低下、血中ナトリウム低下－低ナトリウム血症
その他 －倦怠感、脱力感、上肢の虚脱、息切れ、胸痛、熱感、ほてり、灼熱感、発汗、視調節障害、眼痛、眼圧迫感、眼がチカチカする、耳鳴、鼻閉、苦味、歯がカチカチする、体重増加、脱毛、CK上昇－乳汁漏出、高プロラクチン血症、月経異常、勃起障害・射精障害等の性機能異常、関節痛、筋肉痛、浮腫、発熱、しゃっくり、味覚異常、散瞳、緑内障