薬剤名

ジスバルカプセル40mg

yj-code

1190031M1028

添付文書No

1190031M1028_1_06

改定年月

2023-11

版

第4版

一般名

バルベナジントシル酸塩カプセル

薬効分類名

VMAT2阻害剤　－遅発性ジスキネジア治療剤－

用法・用量

通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。

効能・効果

遅発性ジスキネジア

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO阻害剤）


セレギリン、ラサギリン、サフィナミド


本剤の作用が減弱する可能性がある。


本剤とMAO阻害剤を併用すると、シナプス中のモノアミン神経伝達物質の濃度が上昇する可能性がある。


テトラベナジン


相互に作用を増強することがあるため併用は推奨されない。併用する場合は観察を十分に行い、副作用の発現に注意すること。


本剤と類似した作用機序を有する。


中程度以上のCYP3A阻害剤


イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン等


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併用により、本剤の作用が増強することで副作用があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行うこと。強いCYP3A阻害剤を併用する場合には本剤の増量はしないこと。


左記薬剤のCYP3A阻害作用により、バルベナジン及び活性代謝物の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


CYP2D6阻害剤


パロキセチン、キニジン、ダコミチニブ等


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併用により、本剤の作用が増強することで副作用があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行うこと。強いCYP2D6阻害剤を併用する場合には本剤の増量はしないこと。


左記薬剤のCYP2D6阻害作用により、活性代謝物の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


中程度以上のCYP3A誘導剤


リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等


併用により、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。


左記薬剤のCYP3A誘導作用により、バルベナジン及び活性代謝物の血漿中濃度が低下するおそれがある。


P-gpの基質薬剤


ジゴキシン、アリスキレン、ダビガトラン等


本剤との併用により、副作用があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行い、副作用の発現に注意すること。


本剤のP-gp阻害作用により、左記薬剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


QT延長を起こすことが知られている薬剤,


QT延長を起こすおそれがあるため、本剤の投与前及び投与中は定期的に心電図検査を行う等、患者の状態を慎重に観察すること。


併用によりQT延長作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 傾眠、鎮静

－傾眠（16.9%）、鎮静（1.2%）があらわれることがある。2: 重篤な過敏症

－重篤な発疹（0.4％）、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。3: 錐体外路障害

－流涎過多（11.2%）、振戦（7.2%）、アカシジア（6.8%）、パーキンソニズム（2.4%）、錐体外路障害（2.0%）、運動緩慢（1.2%）、落ち着きのなさ、姿勢異常（いずれも0.8%）、ジストニア、表情減少、筋固縮、筋骨格硬直、歩行障害、突進性歩行、運動障害（いずれも0.4%）等があらわれることがある。4: 悪性症候群（頻度不明）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

副作用：その他副作用

精神・神経系 －遅発性ジスキネジアの悪化、不眠症、浮動性めまい、統合失調症の悪化、うつ病の悪化、抑うつ状態、不安－頭痛、感覚鈍麻、感情の平板化、自殺念慮、自殺企図、双極性障害の悪化、脱抑制、激越、軽躁、無為、大うつ病の悪化、異常行動、注意力障害、構語障害、痙攣発作、協調運動異常、意識消失、昏迷、認知障害
耳 －回転性めまい、感音性難聴、耳鳴
循環器 －動悸、徐脈、心室性期外収縮、低血圧
呼吸器 －呼吸困難、口腔咽頭痛、咳払い
消化器 －便秘、嚥下障害、食欲減退、悪心、口渇－下痢、腹部不快感、口内乾燥、胃炎、食欲亢進、腹部膨満、口の感覚鈍麻
肝臓 －肝機能検査値上昇－肝機能異常
皮膚 －発疹－湿疹、蕁麻疹、水疱、紅斑性皮疹、中毒性皮疹
筋骨格系 －筋力低下、背部痛、四肢痛
全身症状 －倦怠感（7.2%）－体重増加、疲労、体重減少－無力症、薬物離脱症候群、活動性低下、異常感、不快感、末梢性浮腫
臨床検査 －血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿中ブドウ糖陽性－血中プロラクチン増加
その他 －扁桃炎、乳腺炎、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症、歯ぎしり、眼瞼下垂、排尿困難、乳汁漏出症、不規則月経、挫傷、転倒、皮膚擦過傷