薬剤名

メフィーゴパック

yj-code

249910AX1028

添付文書No

249910AX1028_1_02

改定年月

2023-04

版

第1版

一般名

ミフェプリストン、ミソプロストール

薬効分類名

人工妊娠中絶用製剤

用法・用量

ミフェプリストン錠1錠（ミフェプリストンとして200mg）を経口投与し、その36～48時間後の状態に応じて、ミソプロストールバッカル錠4錠（ミソプロストールとして計800µg）を左右の臼歯の歯茎と頬の間に2錠ずつ30分間静置する。30分間静置した後、口腔内にミソプロストールの錠剤が残った場合には飲み込む。

効能・効果

子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶

相互作用：併用禁忌

抗凝固薬ワルファリンカリウム（ワーファリン）ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ）リバーロキサバン（イグザレルト）アピキサバン（エリキュース）エドキサバントシル酸塩（リクシアナ）


これら薬剤との併用により、ミフェプリストン及びミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがあるので、併用しないこと。


これら薬剤の抗凝固作用により出血が増強するおそれがある。


抗血小板薬アスピリン（バイアスピリン、アスピリン）アスピリン含有製剤（バファリン、コンプラビン配合錠、タケルダ配合錠）チクロピジン塩酸塩（パナルジン）クロピドグレル硫酸塩（プラビックス）プラスグレル塩酸塩（エフィエント）チカグレロル（ブリリンタ）シロスタゾール（プレタール）イコサペント酸エチル（エパデール）ベラプロストナトリウム（ドルナー）サルボグレラート塩酸塩（アンプラーグ）


これら薬剤との併用により、ミフェプリストン及びミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがあるので、併用しないこと。


これら薬剤の抗血小板凝集抑制作用により出血が増強するおそれがある。


強い及び中程度のCYP3A誘導剤リファンピシン（リファジン）リファブチン（ミコブティン）カルバマゼピン（テグレトール）フェニトイン（アレビアチン等）セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、フェノバルビタール（フェノバール）、ボセンタン（トラクリア）、エファビレンツ（ストックリン）、ダブラフェニブ（タフィンラー）、エトラビリン（インテレンス）、ロルラチニブ（ローブレナ）、プリミドン（プリミドン）、ソトラシブ（ルマケラス）,


ミフェプリストンの血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤の影響がなくなるまで本剤を投与しないこと。


CYP3Aを強く誘導することにより、ミフェプリストンの代謝が著しく亢進され、ミフェプリストンの血漿中濃度が著しく低下するおそれがある。

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


ケトコナゾール（錠剤及び注射剤：国内未承認）、イトラコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツジュース等


ミフェプリストンの血漿中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。


これらの薬剤等がCYP3Aの代謝活性を阻害するため、ミフェプリストンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。


弱いCYP3A誘導剤


モダフィニル等


ミフェプリストンの血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤等がCYP3Aの代謝活性を誘導するため、ミフェプリストンの血漿中濃度が低下する可能性がある。


CYP3Aの基質となる薬剤


アトルバスタチン、ロバスタチンベンゾジアゼピン系薬剤トリアゾラム、ミダゾラム等抗精神病薬ハロペリドール、クエチアピン、ルラシドン等ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤ニフェジピン、ニソルジピン等シクロスポリン等


これらの薬剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。


ミフェプリストンはCYP3Aを不可逆的に阻害するため、CYP3Aの基質となる薬物の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。


副腎皮質ステロイド剤プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン等


副腎皮質ステロイド療法の有効性が低下する可能性がある。


ミフェプリストンの抗グルココルチコイド作用が副腎皮質ステロイド剤の効果に影響を与える可能性がある。


マグネシウム含有制酸剤水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム等


ミソプロストール投与により、下痢が発現しやすくなる。


ミソプロストールは、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

副作用：重大な副作用

1: 重度の子宮出血（0.8%）

－本剤投与後は子宮出血があらわれ、まれに重度の子宮出血があらわれることがあり、失神に至った症例も報告されている。また、子宮出血が持続した場合、失血性貧血（0.8%）があらわれることがある。異常が認められた場合には、外科的処置や輸血等も含め適切な処置を検討すること。,,,2: 感染症（頻度不明）

－子宮内膜炎等の感染症があらわれることがあり、敗血症、中毒性ショック症候群等の致死的な症例も報告されている。,3: 重度の皮膚障害（頻度不明）

－ミフェプリストン投与後に、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、急性汎発性発疹膿疱症（Acute Generalised Exanthematous Pustulosis：AGEP）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。4: ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

－ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、ふるえ等）があらわれることがある。5: 脳梗塞（頻度不明）、心筋梗塞（頻度不明）、狭心症（頻度不明）

－ミソプロストールとの因果関係が否定できない脳梗塞、心筋梗塞及び狭心症の報告がある。

副作用：その他副作用

胃腸障害 －下腹部痛注）、嘔吐、下痢－悪心－腹部不快感、腹痛、上腹部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態 －発熱、悪寒－倦怠感－疲労
神経系障害 －振戦－頭痛、浮動性めまい
生殖系及び乳房障害 －子宮痙攣、乳房圧痛
血管障害 －ほてり、低血圧
皮膚及び皮下組織障害 －皮疹、そう痒症、蕁麻疹様反応
筋骨格系及び結合組織障害 －筋痙縮