薬剤名

プラザキサカプセル110mg

yj-code

3339001M2020

添付文書No

3339001M1024_1_17

改定年月

2023-11

版

第3版

一般名

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

薬効分類名

直接トロンビン阻害剤

用法・用量

通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg（75mgカプセルを2カプセル）を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg（110mgカプセルを1カプセル）を1日2回投与へ減量すること。

効能・効果

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

相互作用：併用禁忌

P-糖蛋白阻害剤（経口剤）


イトラコナゾール（経口剤）


併用によりダビガトランの血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大することがあるので、併用しないこと。


本剤による抗凝固作用が増強することがある。

相互作用：併用注意

血小板凝集抑制作用を有する薬剤


アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等


これらの薬剤との併用により、ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大することがあるので注意すること。やむを得ず併用する場合には治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用投与すること。


本剤は抗凝固作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。


抗凝固剤


ワルファリンカリウム、未分画ヘパリン、ヘパリン誘導体、低分子ヘパリン、フォンダパリヌクスナトリウム等


血栓溶解剤


ウロキナーゼ、t-PA製剤等


非ステロイド性消炎鎮痛剤


ジクロフェナクナトリウム等


これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大する可能性がある。


本剤は抗凝固作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。


P-糖蛋白阻害剤（経口剤）


ベラパミル塩酸塩


併用によりダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること。また、本剤と同時にベラパミル塩酸塩の併用を開始、もしくは本剤服用中に新たにベラパミル塩酸塩の併用を開始する場合は、併用開始から3日間はベラパミル塩酸塩服用の2時間以上前に本剤を服用させること。


本剤による抗凝固作用が増強することがある。


P-糖蛋白阻害剤（経口剤）


アミオダロン塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、タクロリムス、シクロスポリン、リトナビル、ネルフィナビル、サキナビル、グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル配合剤等


これらの薬剤との併用により、ダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること。


本剤による抗凝固作用が増強することがある。


P-糖蛋白阻害剤（経口剤）


クラリスロマイシン


上記のP-糖蛋白阻害剤のような顕著な影響は受けないが、併用によりダビガトランの血中濃度が上昇することがある。


本剤による抗凝固作用が増強することがある。


P-糖蛋白誘導剤


リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


これらの薬剤との併用により、ダビガトランの血中濃度が低下することがある。


本剤による抗凝固作用が減弱することがある。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）


これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大したとの報告がある。


機序は不明である。

副作用：重大な副作用

1: 出血（消化管出血、頭蓋内出血等）

－消化管出血（1.6％）、頭蓋内出血（頻度不明）等の出血があらわれることがある。2: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。3: アナフィラキシー（頻度不明）

－アナフィラキシー（じん麻疹、顔面腫脹、呼吸困難等）があらわれることがある。4: 急性肝不全（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

5: 食道潰瘍（頻度不明）、食道炎（頻度不明）

6: 急性腎障害（頻度不明）

－経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている,。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －貧血、凝血異常、好酸球増加症－血小板減少症、好中球減少症
免疫系障害 －薬物過敏症、そう痒、気管支痙攣、血管浮腫
神経系障害 －浮動性めまい、傾眠
眼障害 －結膜出血、結膜ポリープ
心臓障害 －うっ血性心不全、動悸
血管障害 －高血圧、創傷出血－血腫、出血
呼吸器障害 －鼻出血（1.3％）－口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、しゃっくり、胸水、咽喉絞扼感－喀血
胃腸障害 －消化不良（4.7％）、胃食道炎（3.1％）、悪心（2.8％）、腹部不快感（2.2％）、上腹部痛（1.9％）、心窩部不快感（1.6％）、嘔吐（1.3％）、消化管潰瘍（1.3％）－便秘、歯肉出血、腹部膨満、歯肉炎、痔出血、口腔内出血、嚥下障害、下痢、胃腸障害、胃食道逆流性疾患、吐血、血便排泄、痔核、胃酸過多、口の錯感覚－腹痛
肝胆道系障害 －胆嚢ポリープ、肝障害
皮膚及び皮下組織障害 －皮下出血（3.1％）－発疹、湿疹、じん麻疹、皮膚乾燥、皮膚出血－脱毛症
筋骨格系及び結合組織障害 －背部痛、関節腫脹、筋痙縮－出血性関節症
腎及び尿路障害 －血尿（1.3％）－腎機能障害、腎不全、排尿困難－尿生殖器出血
生殖系及び乳房障害 －良性前立腺肥大症、女性化乳房
全身障害及び投与局所様態 －胸痛（2.2％）、浮腫（1.6％）－異常感、熱感、胸部不快感、疲労、歩行障害－注射部位出血、カテーテル留置部位出血
臨床検査 －血中ビリルビン増加、便潜血陽性、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、ヘモグロビン減少、肝酵素上昇、血小板数減少－白血球数減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
傷害、中毒及び処置合併症 －硬膜下血腫、創傷－外傷性出血、切開部位出血