薬剤名

トラディアンス配合錠BP

yj-code

3969108F2023

添付文書No

3969108F1027_1_04

改定年月

2023-11

版

第2版

一般名

エンパグリフロジン

薬効分類名

選択的SGLT2阻害薬


胆汁排泄型選択的DPP-4阻害薬配合剤


－2型糖尿病治療剤－

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠（エンパグリフロジン/リナグリプチンとして10mg/5mg又は25mg/5mg）を朝食前又は朝食後に経口投与する。

効能・効果

2型糖尿病ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

糖尿病用薬


スルホニルウレア剤速効型インスリン分泌促進薬α-グルコシダーゼ阻害薬ビグアナイド系薬剤チアゾリジン系薬剤GLP-1受容体作動薬インスリン製剤等


低血糖が起こるおそれがある。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。


血糖降下作用が増強される。


血糖降下作用を増強する薬剤


β遮断薬サリチル酸剤モノアミン酸化酵素阻害剤等


血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


血糖降下作用が増強される。


リトナビル


血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


リナグリプチンの代謝酵素であるCYP3A4阻害及び排泄に関与するP-gp阻害作用による。


血糖降下作用を減弱する薬剤


アドレナリン副腎皮質ホルモン甲状腺ホルモン等


血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


血糖降下作用が減弱される。


リファンピシン


血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。


リナグリプチンの代謝酵素であるCYP3A4誘導及び排泄に関与するP-gp誘導による。


利尿薬


チアジド系薬剤ループ利尿薬等


,,


必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意すること。


エンパグリフロジン：利尿作用が増強されるおそれがある。


リチウム製剤


炭酸リチウム


リチウムの作用が減弱されるおそれがある。


リチウムの腎排泄を促進することにより、血清リチウム濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 低血糖（0.5％）

－低血糖があらわれることがある。他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこととし、α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。,,,,,2: 脱水（頻度不明）

－口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている。,,,3: ケトアシドーシス（頻度不明）

－ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）があらわれることがある。4: 腎盂腎炎（頻度不明）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明）、敗血症（頻度不明）

－腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある。,5: 腸閉塞（頻度不明）

－高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 肝機能障害（0.2％）

－AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。7: 類天疱瘡（頻度不明）

－水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。8: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 急性膵炎（頻度不明）

－持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

過敏症 －血管浮腫、じん麻疹、気管支収縮
感染症 －尿路感染、膀胱炎、性器感染（外陰部腟炎、外陰部腟カンジダ症、亀頭炎等）
代謝及び栄養障害 －脂質異常症－体液量減少
血液及びリンパ系障害 －血液濃縮
神経障害 －めまい、味覚異常
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －鼻咽頭炎、咳嗽
胃腸障害 －便秘－鼓腸－腹部膨満、胃腸炎、口内炎
皮膚及び皮下組織障害 －発疹－そう痒症
腎及び尿路障害 －頻尿－多尿－尿量増加、排尿困難
生殖系障害 －外陰腟そう痒症－陰部そう痒症
一般・全身障害 －口渇－空腹感、浮腫
臨床検査 －血中ケトン体陽性、膵酵素（血中アミラーゼ、リパーゼ）増加、尿中ケトン体陽性－体重減少、血中クレアチニン上昇－体重増加、糸球体濾過量減少、ヘマトクリット上昇