薬剤詳細データ 一般名 セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)製剤 製品名 シムジア皮下注200㎎シリンジ 薬効名 TNFα阻害薬(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab’断片製剤) エビでやんす論文検索 添付文書(抜粋) 添付文書の抜粋となっています。 最新の添付文書はこちらよりご参照ください 薬剤名 シムジア皮下注200㎎シリンジ yj-code 3999437G1022 添付文書No 3999437G1022_1_18 改定年月 2024-08 版 第5版 一般名 セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)製剤 薬効分類名 TNFα阻害薬(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab’断片製剤) 用法・用量 〈関節リウマチ〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として、1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射する。なお、症状安定後には、1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として、1回400mgを2週間の間隔で皮下注射する。症状安定後には、1回200mgを2週間の間隔、又は1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。 効能・効果 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 相互作用:併用禁忌 相互作用:併用注意 副作用:重大な副作用 1: 重篤な感染症-敗血症(頻度不明)、肺炎(1.4%)等の重篤な感染症[細菌、真菌(ニューモシスティス等)、寄生虫、ウイルス等の日和見感染症によるもの]があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。投与中に重篤な感染症が発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。,,2: 結核(頻度不明)-結核[肺外結核(胸膜、リンパ節等)、播種性結核を含む]があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核(胸膜、リンパ節等)もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,3: 重篤なアレルギー反応(頻度不明)-アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。4: 脱髄疾患(頻度不明)-脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等)の新たな発生もしくは悪化があらわれることがある。,,,5: 重篤な血液障害(頻度不明)-再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症(血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等)があらわれることがある。6: 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(頻度不明)-抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。7: 間質性肺炎(0.8%)-発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。 副作用:その他副作用 抵抗機構 -細菌感染(膿瘍を含む)、ウイルス感染(帯状疱疹、ヘルペス、乳頭腫ウイルス、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患を含む)-真菌感染、副鼻腔炎精神神経系 -頭痛、感覚異常、浮動性めまい、片頭痛、睡眠障害-不安、気分障害、自殺企図、譫妄、精神的機能障害、攻撃性、末梢性ニューロパチー、振戦、発作、錐体外路障害、三叉神経痛、協調運動・平衡障害、発声障害、仮面状顔貌、失神血液 -貧血、リンパ節症、リンパ球減少-好酸球性障害、白血球増加、血小板増加、脾腫、赤血球増加、白血球形態異常、凝固時間延長代謝 -甲状腺障害、体重変動、脂質異常症、血中ブドウ糖変動-電解質失調、食欲障害、低アルブミン血症、低蛋白血症、ヘモジデリン沈着症眼 -眼の炎症、眼瞼炎、涙器障害-視覚障害耳 -難聴、耳鳴、回転性めまい循環器 -高血圧-血管炎、虚血性冠動脈障害(心筋梗塞、狭心症を含む)、伝導ブロック-不整脈、動悸、心筋症(心不全を含む)、心膜炎、凝固亢進(肺塞栓症、血栓性静脈炎を含む)、低血圧、斑状出血(血腫、点状出血を含む)、脳卒中、動脈硬化症、レイノー現象、網状皮斑、毛細血管拡張症呼吸器 -気道の炎症-喘息、咳嗽-胸水、呼吸困難、気道うっ血、鼻潰瘍消化器 -胃炎、歯周炎、口内炎、腸炎、悪心-口唇炎、舌炎、下痢、消化不良、便秘、嘔吐、腹部膨満-食道炎、胃腸潰瘍及び穿孔、口腔咽頭乾燥、腹水、嚥下痛、腸運動過剰肝臓 -肝障害-高ビリルビン血症-肝炎、肝不全、肝硬変、胆汁うっ滞、胆石症皮膚 -発疹(湿疹、皮膚炎、紅斑等)-爪の障害-脱毛症、そう痒、ざ瘡、光線過敏症、皮膚剥脱・落屑、多形紅斑-汗腺障害、皮膚乾燥、急性熱性好中球性皮膚症、水疱、皮膚潰瘍、酒さ、ばら色粃糠疹、皮膚線条、皮膚変色、毛質障害、皮膚損傷、苔癬様皮膚反応筋骨格系 -CK増加、関節炎-筋障害、腱症腎臓・泌尿器 -尿検査異常-腎機能障害、尿中血陽性、腎結石症、膀胱及び尿道の症状、腎症(腎炎を含む)生殖器 -月経周期及び子宮出血異常(無月経を含む)-乳房障害、無精子症、亀頭炎、腟分泌物、性機能不全その他 -KL-6増加、注射部位反応-疼痛、発熱、脂肪織炎、無力症、浮腫(末梢及び顔面を含む)、サルコイドーシス、悪寒-出血(鼻、消化管、皮下等)、自己抗体陽性、血清病、自然流産、瘻孔、温度感覚の異常、寝汗、潮紅、ALP増加、血中尿酸増加、治癒不良、良性腫瘍又は嚢胞(皮膚乳頭腫を含む)、前癌病変(口腔内白斑症、メラノサイト性母斑を含む) 年代別 ※令和4年度データ 性別・年代別 区分 合計 0歳~ 10歳~ 20歳~ 30歳~ 40歳~ 50歳~ 60歳~ 70歳~ 80歳~ 90歳~ 100歳~ 男性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 女性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 合計 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 性別・年代別グラフ 都道府県別 ※令和4年度データ 地方区分別(7) 地方区分名 合計 北海道0東北0関東0中部0近畿0中国・四国0九州0合計0 地方区分別(14) 地方区分名 合計 北海道0北東北0南東北0北関東0南関東0甲信越0北陸0東海0関西0中国0四国0北九州0南九州0沖縄0合計0 都道府県別 都道府県名 合計 北海道0青森県0岩手県0宮城県0秋田県0山形県0福島県0茨城県0栃木県0群馬県0埼玉県0千葉県0東京都0神奈川県0新潟県0富山県0石川県0福井県0山梨県0長野県0岐阜県0静岡県0愛知県0三重県0滋賀県0京都府0大阪府0兵庫県0奈良県0和歌山県0鳥取県0島根県0岡山県0広島県0山口県0徳島県0香川県0愛媛県0高知県0福岡県0佐賀県0長崎県0熊本県0大分県0宮崎県0鹿児島県0沖縄県0合計0