薬剤詳細データ

一般名

セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)製剤

製品名

シムジア皮下注200㎎シリンジ

薬効名

TNFα阻害薬(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab’断片製剤)

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薬剤名

シムジア皮下注200㎎シリンジ

yj-code

3999437G1022

添付文書No

3999437G1022_1_18

改定年月

2024-08

第5版

一般名

セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)製剤

薬効分類名

TNFα阻害薬(ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab’断片製剤)


用法・用量

〈関節リウマチ〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として、1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射する。なお、症状安定後には、1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として、1回400mgを2週間の間隔で皮下注射する。症状安定後には、1回200mgを2週間の間隔、又は1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。

効能・効果

関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

相互作用:併用禁忌

相互作用:併用注意

副作用:重大な副作用

1: 重篤な感染症

-敗血症(頻度不明)、肺炎(1.4%)等の重篤な感染症[細菌、真菌(ニューモシスティス等)、寄生虫、ウイルス等の日和見感染症によるもの]があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。投与中に重篤な感染症が発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。,,2: 結核(頻度不明)

-結核[肺外結核(胸膜、リンパ節等)、播種性結核を含む]があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核(胸膜、リンパ節等)もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。,,,,3: 重篤なアレルギー反応(頻度不明)

-アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。4: 脱髄疾患(頻度不明)

-脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等)の新たな発生もしくは悪化があらわれることがある。,,,5: 重篤な血液障害(頻度不明)

-再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症(血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等)があらわれることがある。6: 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(頻度不明)

-抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。7: 間質性肺炎(0.8%)

-発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

副作用:その他副作用


抵抗機構 -細菌感染(膿瘍を含む)、ウイルス感染(帯状疱疹、ヘルペス、乳頭腫ウイルス、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患を含む)-真菌感染、副鼻腔炎
精神神経系 -頭痛、感覚異常、浮動性めまい、片頭痛、睡眠障害-不安、気分障害、自殺企図、譫妄、精神的機能障害、攻撃性、末梢性ニューロパチー、振戦、発作、錐体外路障害、三叉神経痛、協調運動・平衡障害、発声障害、仮面状顔貌、失神
血液 -貧血、リンパ節症、リンパ球減少-好酸球性障害、白血球増加、血小板増加、脾腫、赤血球増加、白血球形態異常、凝固時間延長
代謝 -甲状腺障害、体重変動、脂質異常症、血中ブドウ糖変動-電解質失調、食欲障害、低アルブミン血症、低蛋白血症、ヘモジデリン沈着症
眼 -眼の炎症、眼瞼炎、涙器障害-視覚障害
耳 -難聴、耳鳴、回転性めまい
循環器 -高血圧-血管炎、虚血性冠動脈障害(心筋梗塞、狭心症を含む)、伝導ブロック-不整脈、動悸、心筋症(心不全を含む)、心膜炎、凝固亢進(肺塞栓症、血栓性静脈炎を含む)、低血圧、斑状出血(血腫、点状出血を含む)、脳卒中、動脈硬化症、レイノー現象、網状皮斑、毛細血管拡張症
呼吸器 -気道の炎症-喘息、咳嗽-胸水、呼吸困難、気道うっ血、鼻潰瘍
消化器 -胃炎、歯周炎、口内炎、腸炎、悪心-口唇炎、舌炎、下痢、消化不良、便秘、嘔吐、腹部膨満-食道炎、胃腸潰瘍及び穿孔、口腔咽頭乾燥、腹水、嚥下痛、腸運動過剰
肝臓 -肝障害-高ビリルビン血症-肝炎、肝不全、肝硬変、胆汁うっ滞、胆石症
皮膚 -発疹(湿疹、皮膚炎、紅斑等)-爪の障害-脱毛症、そう痒、ざ瘡、光線過敏症、皮膚剥脱・落屑、多形紅斑-汗腺障害、皮膚乾燥、急性熱性好中球性皮膚症、水疱、皮膚潰瘍、酒さ、ばら色粃糠疹、皮膚線条、皮膚変色、毛質障害、皮膚損傷、苔癬様皮膚反応
筋骨格系 -CK増加、関節炎-筋障害、腱症
腎臓・泌尿器 -尿検査異常-腎機能障害、尿中血陽性、腎結石症、膀胱及び尿道の症状、腎症(腎炎を含む)
生殖器 -月経周期及び子宮出血異常(無月経を含む)-乳房障害、無精子症、亀頭炎、腟分泌物、性機能不全
その他 -KL-6増加、注射部位反応-疼痛、発熱、脂肪織炎、無力症、浮腫(末梢及び顔面を含む)、サルコイドーシス、悪寒-出血(鼻、消化管、皮下等)、自己抗体陽性、血清病、自然流産、瘻孔、温度感覚の異常、寝汗、潮紅、ALP増加、血中尿酸増加、治癒不良、良性腫瘍又は嚢胞(皮膚乳頭腫を含む)、前癌病変(口腔内白斑症、メラノサイト性母斑を含む)

年代別 ※令和4年度データ

性別・年代別
区分 合計 0歳~ 10歳~ 20歳~ 30歳~ 40歳~ 50歳~ 60歳~ 70歳~ 80歳~ 90歳~ 100歳~
男性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
女性 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
合計 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
性別・年代別グラフ

都道府県別 ※令和4年度データ

地方区分別(7)
地方区分名 合計
北海道0
東北0
関東0
中部0
近畿0
中国・四国0
九州0
合計0
地方区分別(14)
地方区分名 合計
北海道0
北東北0
南東北0
北関東0
南関東0
甲信越0
北陸0
東海0
関西0
中国0
四国0
北九州0
南九州0
沖縄0
合計0
都道府県別
都道府県名 合計
北海道0
青森県0
岩手県0
宮城県0
秋田県0
山形県0
福島県0
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埼玉県0
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東京都0
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広島県0
山口県0
徳島県0
香川県0
愛媛県0
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佐賀県0
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大分県0
宮崎県0
鹿児島県0
沖縄県0
合計0
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