薬剤名

ブスルフェクス点滴静注用60mg

yj-code

4213400A2025

添付文書No

4213400A2025_4_09

改定年月

2022-01

版

第3版

一般名

注射用ブスルファン

薬効分類名

造血幹細胞移植前治療薬

用法・用量

〈同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療〉 他の抗悪性腫瘍薬との併用において、成人にはA法又はB法、小児にはC法又はD法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療〉 他の抗悪性腫瘍薬との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 成人 A法：ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。B法：ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。 小児 C法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。D法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。 実体重 本剤投与量〔mg/kg〕 C法 D法 9kg未満 1.0 4.0 9kg以上16kg未満 1.2 4.8 16kg以上23kg以下 1.1 4.4 23kg超34kg以下 0.95 3.8 34kg超 0.8 3.2

効能・効果

同種造血幹細胞移植の前治療 ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

イトラコナゾール


本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の作用が増強することがある。


機序は不明である。


メトロニダゾール


本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の作用が増強することがある。


機序は不明である。


デフェラシロクス,


本剤の作用が増強するおそれがある。本剤のクリアランスが減少し、本剤の曝露量が増加したとの報告がある。


機序は不明である。

副作用：重大な副作用

1: 静脈閉塞性肝疾患（7.5%）

－,2: 感染症（22.5%）、出血（頻度不明）等

－本剤投与後は重度の骨髄抑制状態となり、その結果感染症及び出血等を引き起こし、致命的となることがあるので、本剤の投与後は患者の状態を十分に把握して適切な処置を行うこと。,3: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

4: 痙攣（頻度不明）

－ブスルファンは髄液移行性が高く、あらかじめ抗痙攣薬が投与されていない場合は10%以上の患者で痙攣が起こるとの報告がある。国内及び海外臨床試験（成人）ではあらかじめフェニトインが投与され、132例中1例に痙攣が発現した。海外臨床試験（小児）ではあらかじめベンゾジアゼピン系の抗痙攣薬が投与され、55例中2例に痙攣が発現した。5: 肺胞出血・喀血（2.1%）、急性呼吸窮迫症候群（1.6%）、間質性肺炎（1.1%）、呼吸不全（1.1%）

6: 心筋症（頻度不明）

7: 胃腸障害

－口内炎・舌炎（84.0%）、嘔吐（71.1%）、悪心（68.4%）、食欲不振（56.1%）、下痢・軟便（54.5%）が高頻度にあらわれる。

副作用：その他副作用

肝臓 －ALT上昇（32.1%）、ビリルビン上昇、AST上昇－γ-GTP上昇、Al-P上昇、肝腫大－LDH上昇、肝機能異常、黄疸、肝臓痛、門脈圧亢進症、門脈狭窄
血液 －発熱性好中球減少症－APTT延長、脾腫、FDP上昇、プロトロンビン時間延長、アンチトロンビンⅢ低下、凝血異常、血栓性微小血管症、血中フィブリノゲン上昇、血中フィブリノゲン低下、白血球増多、有熱性骨髄無形成
免疫 －移植片対宿主病－免疫グロブリン低下、生着症候群、骨髄移植拒絶反応
呼吸器 －咽喉頭疼痛、鼻出血－咽頭紅斑、咳嗽、呼吸困難、ラ音、鼻閉、胸水、鼻漏、咽喉頭不快感、呼吸音減弱、咽喉乾燥、上気道炎、鼻乾燥、頻呼吸、副鼻腔うっ血、副鼻腔不快感、無気肺、嗄声、嚥下性肺炎
循環器 －頻脈、血圧上昇、血圧低下、起立性低血圧、心拡大、徐脈
消化器 －腹痛－消化不良、肛門周囲の異常、腹水－腹部膨満、吐血、しゃっくり、舌苔、腹部不快感、便秘、痔核、食道炎、直腸炎、嚥下障害、口腔内痛、口腔粘膜出血、唾液過多、胃炎、鼓腸、直腸出血、マロリー・ワイス症候群、メレナ、胃酸過多、胃前庭部毛細血管拡張症、胃腸出血、口内乾燥、口内水疱、歯肉出血、出血性胃炎、食道痛、食道不快感、蛋白漏出性胃腸症、腸炎、腸雑音異常、裂肛、膵炎
精神・神経系 －頭痛、情動不安、めまい－不眠症、錯乱状態、振戦、しびれ感、悪夢、肝性脳症、激越、失見当識、脳出血、譫妄
腎臓・泌尿器 －血清クレアチニン上昇、乏尿－血尿、出血性膀胱炎、排尿困難、BUN上昇、腎機能障害、蛋白尿、膀胱炎、BUN低下、前立腺炎、多尿、尿意切迫、尿閉、膀胱痛
皮膚 －脱毛、発疹、紅斑、皮下出血－色素沈着、そう痒症、皮膚落屑、皮膚障害、皮脂欠乏症、皮膚乾燥
代謝 －血清マグネシウム低下、血清カリウム低下－血糖上昇、血清カルシウム低下、血清アルブミン低下、血清リン低下－血清総蛋白低下、体液貯留、血清ナトリウム低下、血清リン上昇、血清カリウム上昇、トリグリセリド上昇、血清クロル上昇、血清クロル低下、血清ナトリウム上昇、脱水、電解質失調、尿酸上昇
筋骨格 －関節痛、筋痛、背部痛、筋痙攣、四肢痛、頸部痛、顎痛、顔面痛、骨痛、殿部痛
感覚器 －味覚異常－口内異常感、耳痛、耳鳴
眼 －霧視、角膜炎、眼そう痒、眼球乾燥、眼充血、眼瞼炎、強膜浮腫、結膜炎、結膜出血、羞明
その他 －発熱（38.5%）、倦怠感－浮腫、脱力、体重増加－体重減少、ほてり・潮紅、悪寒、CRP上昇、不正子宮出血、灼熱感、膣出血、圧迫感、胸痛、胸部不快感、粘膜過形成、白血球Al-P上昇、冷感、疼痛－無月経、早発閉経、卵巣機能不全、卵巣障害、性腺機能低下、乏精子症、無精子症、精巣萎縮