薬剤名

テモダールカプセル100mg

yj-code

4219004M2020

添付文書No

4219004M1024_2_02

改定年月

2024-07

版

第3版

一般名

テモゾロミド

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈悪性神経膠腫〉 初発の悪性神経膠腫の場合： 放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。 再発の悪性神経膠腫の場合： 通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。 〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉 イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

悪性神経膠腫 再発又は難治性のユーイング肉腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 骨髄機能抑制（頻度不明、頻度不明）

－汎血球減少（2.6%、0.5%）、好中球減少（42.1%、3.5%）、血小板減少（26.3%、8.8%）、貧血（13.2%、2.5%）、リンパ球減少（42.1%、頻度不明）、白血球減少（34.2%、3.8%）等があらわれることがある。,,2: ニューモシスチス肺炎（2.6%、頻度不明）、感染症（頻度不明、頻度不明）

－ニューモシスチス肺炎（2.6%、頻度不明）、サイトメガロウイルス感染症（頻度不明、頻度不明）等の日和見感染や敗血症（2.6%、0.5%）等、重篤な感染症があらわれることがある。リンパ球減少が認められた場合には、リンパ球数が回復（Grade 1以下）するまでニューモシスチス肺炎に対する措置を継続すること。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。特に長期間の使用はステロイド剤との併用の有無にかかわらず感染症の発現リスクを高めることがある。なお、敗血症の合併症として、播種性血管内凝固症候群（DIC）、急性腎障害、呼吸不全等が報告されている。,,,,3: 間質性肺炎（頻度不明、頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。4: 脳出血（2.6%、0.3%）

－本剤の投与により血小板減少を認めた症例で脳出血があらわれたとの報告がある。5: アナフィラキシー（頻度不明、頻度不明）

6: 肝機能障害（頻度不明、頻度不明）、黄疸（頻度不明、頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至った症例も報告されている。7: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明、頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明、頻度不明）

副作用：その他副作用

11.2.1 国内で認められた副作用
全身症状 －倦怠感－発熱、悪寒
精神神経系 －頭痛－めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠
血液 －貧血（ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少）、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少－単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇－γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常
循環器 －胸部不快感、動悸、心嚢液貯留
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢－腹痛、胃不快感、口内・口唇炎、胃腸炎、歯肉炎－消化不良
皮膚 －点状出血、帯状疱疹、白癬、そう痒、蜂巣炎、発疹－脱毛、多形紅斑
神経・筋 －しびれ、痙攣、振戦、片麻痺－無力症
呼吸器 －上気道感染、胸水、しゃっくり
眼 －霧視、眼瞼炎
その他 －疲労－浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1C上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症－味覚異常、体重減少、疼痛、尿崩症11.2.2 海外で認められた副作用
全身症状 －発熱、倦怠感
精神神経系 －頭痛－不眠、めまい、錯乱、健忘、失神、傾眠、うつ病
血液 －血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血
腎臓 －頻尿
消化器 －悪心、嘔吐、便秘－食欲不振、口内炎、下痢、消化不良、腹痛
皮膚 －脱毛、発疹、紅斑、そう痒、点状出血、紫斑、帯状疱疹
神経・筋 －痙攣、協調運動失調、感覚異常、麻痺、片麻痺、無力症
呼吸器 －呼吸困難、気管支炎、肺炎、鼻出血
その他 －疲労－浮腫、味覚異常、感染症、疼痛、体重減少、口腔カンジダ症

薬剤名

テモダールカプセル100mg

yj-code

4219004M2020

添付文書No

4219004M1024_2_02

改定年月

2024-07

版

第3版

一般名

テモゾロミド

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈悪性神経膠腫〉 初発の悪性神経膠腫の場合： 放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。 再発の悪性神経膠腫の場合： 通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。 〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉 イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

悪性神経膠腫 再発又は難治性のユーイング肉腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

副作用：重大な副作用

1: 骨髄機能抑制（頻度不明、頻度不明）

－汎血球減少（2.6%、0.5%）、好中球減少（42.1%、3.5%）、血小板減少（26.3%、8.8%）、貧血（13.2%、2.5%）、リンパ球減少（42.1%、頻度不明）、白血球減少（34.2%、3.8%）等があらわれることがある。,,2: ニューモシスチス肺炎（2.6%、頻度不明）、感染症（頻度不明、頻度不明）

－ニューモシスチス肺炎（2.6%、頻度不明）、サイトメガロウイルス感染症（頻度不明、頻度不明）等の日和見感染や敗血症（2.6%、0.5%）等、重篤な感染症があらわれることがある。リンパ球減少が認められた場合には、リンパ球数が回復（Grade 1以下）するまでニューモシスチス肺炎に対する措置を継続すること。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。特に長期間の使用はステロイド剤との併用の有無にかかわらず感染症の発現リスクを高めることがある。なお、敗血症の合併症として、播種性血管内凝固症候群（DIC）、急性腎障害、呼吸不全等が報告されている。,,,,3: 間質性肺炎（頻度不明、頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。4: 脳出血（2.6%、0.3%）

－本剤の投与により血小板減少を認めた症例で脳出血があらわれたとの報告がある。5: アナフィラキシー（頻度不明、頻度不明）

6: 肝機能障害（頻度不明、頻度不明）、黄疸（頻度不明、頻度不明）

－AST、ALT、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至った症例も報告されている。7: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明、頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明、頻度不明）

副作用：その他副作用

11.2.1 国内で認められた副作用
全身症状 －倦怠感－発熱、悪寒
精神神経系 －頭痛－めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠
血液 －貧血（ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少）、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少－単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇－γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇
腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常
循環器 －胸部不快感、動悸、心嚢液貯留
消化器 －悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢－腹痛、胃不快感、口内・口唇炎、胃腸炎、歯肉炎－消化不良
皮膚 －点状出血、帯状疱疹、白癬、そう痒、蜂巣炎、発疹－脱毛、多形紅斑
神経・筋 －しびれ、痙攣、振戦、片麻痺－無力症
呼吸器 －上気道感染、胸水、しゃっくり
眼 －霧視、眼瞼炎
その他 －疲労－浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1C上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症－味覚異常、体重減少、疼痛、尿崩症11.2.2 海外で認められた副作用
全身症状 －発熱、倦怠感
精神神経系 －頭痛－不眠、めまい、錯乱、健忘、失神、傾眠、うつ病
血液 －血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血
腎臓 －頻尿
消化器 －悪心、嘔吐、便秘－食欲不振、口内炎、下痢、消化不良、腹痛
皮膚 －脱毛、発疹、紅斑、そう痒、点状出血、紫斑、帯状疱疹
神経・筋 －痙攣、協調運動失調、感覚異常、麻痺、片麻痺、無力症
呼吸器 －呼吸困難、気管支炎、肺炎、鼻出血
その他 －疲労－浮腫、味覚異常、感染症、疼痛、体重減少、口腔カンジダ症