薬剤名

フルダラ静注用50mg

yj-code

4229400D1033

添付文書No

4229400D1033_5_08

改定年月

2023-07

版

第3版

一般名

フルダラビンリン酸エステル点滴静注用

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉 通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、1日量20mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注（約30分）し、23日間休薬する。これを1クールとし、投薬を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉 フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2（体表面積）を6日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。 〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。 〈再発又は難治性の急性骨髄性白血病〉 他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。

効能・効果

貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病 再発又は難治性の下記疾患 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫マントル細胞リンパ腫急性骨髄性白血病 下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

相互作用：併用禁忌

ペントスタチン（コホリン）,


致命的な肺毒性が発現することがある。


機序は不明

相互作用：併用注意

シタラビン


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。


他の抗悪性腫瘍剤


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


ともに骨髄抑制作用を有する。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制（頻度不明）

－汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少等があらわれる又は増悪することがある。,,2: 間質性肺炎（頻度不明）

－呼吸困難、咳、発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行い、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。3: 精神神経障害（頻度不明）

－錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、失明、末梢神経障害等の精神神経障害があらわれることがある。4: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－初期症状として、側腹部痛、血尿があらわれることがある。この合併症は高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、血尿及び腎不全を伴うことがある。本剤の治療効果が投与開始後1週間であらわれることがあるので、この合併症の危険性のある患者では予防措置を講じること。5: 重症日和見感染（頻度不明）

－敗血症、肺炎等の重症日和見感染があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスによる肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗生剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤の投与等適切な処置を行うこと。,,,,6: 自己免疫性溶血性貧血（頻度不明）

－致命的な自己免疫性溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、輸血（放射線照射血）、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。,,7: 自己免疫性血小板減少症（頻度不明）

8: 赤芽球癆（頻度不明）

9: 脳出血、肺出血、消化管出血（いずれも頻度不明）

10: 出血性膀胱炎（頻度不明）

－血尿が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。11: 重篤な皮膚障害（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。12: 心不全（頻度不明）

13: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

呼吸器 －咳、喘鳴、呼吸障害、呼吸困難、低酸素（症）－上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、アレルギー性鼻炎
消化器 －悪心、嘔吐－便秘、口唇疱疹－食欲不振、下痢、口内炎、胃部不快感、腹痛、消化不良
精神神経系 －脱力感－下肢知覚異常、手指感覚異常－視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、頭痛、不眠、めまい、感覚減退（しびれ）、錯感覚
循環器 －不整脈、脈拍数増加－浮腫、動悸
代謝異常 －代謝性アシドーシス、膵酵素変化
肝臓 －LDH上昇、AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン上昇－黄疸、ALP上昇、γ-GTP上昇、血清総蛋白減少、血清アルブミン低下－ウロビリン尿
皮膚 －皮膚そう痒症－発疹、表皮剥離
腎臓 －BUN上昇、蛋白尿－クレアチニン上昇－高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、高カリウム血症、低ナトリウム血症
泌尿器 －尿中結晶
その他 －発熱、疲労－疼痛、水痘、体重減少－悪寒、倦怠感、腰痛、CRP上昇、筋肉痛、神経痛、味覚異常、多汗、潮紅、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害