薬剤名

ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」

yj-code

4235402A2021

添付文書No

4235402A2021_1_06

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

ドキソルビシン塩酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

〈ドキソルビシン塩酸塩通常療法〉 肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を、1日1回4～6日間連日静脈内ワンショット投与後、7～10日間休薬する。この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（0.4mg/kg）（力価）を、1日1回2～3日間静脈内にワンショット投与後、7～10日間休薬する。この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20～30mg（0.4～0.6mg/kg）（力価）を、1日1回、3日間連日静脈内にワンショット投与後、18日間休薬する。この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。 総投与量はドキソルビシン塩酸塩として500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 悪性リンパ腫 上記6.1.1～6.1.3に従う。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。 ドキソルビシン塩酸塩として1日1回25～50mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、繰り返す場合には少なくとも2週間以上の間隔をあけて投与する。 ドキソルビシン塩酸塩として、1日目は40mg（力価）/m2（体表面積）、8日目は30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、その後20日間休薬する。この方法を1クールとし、投与を繰り返す。投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。この方法を1クールとし、4クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与し、その後休薬し3週毎繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 悪性骨・軟部腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 イホスファミドとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20～30mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与し、その後休薬し3～4週毎繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。本剤単剤では6.1.3、6.1.4に従う。 悪性骨腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与または点滴静注し、その後3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、疾患、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 ビンクリスチン硫酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量ドキソルビシン塩酸塩として9mg（力価）/m2（体表面積）を、必要に応じて輸液に希釈して24時間持続静注する。これを4日間連続で行う。その後休薬し、3～4週毎繰り返す方法を1クールとする。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。 1日20～40mg（力価）/m2（体表面積）を24時間持続点滴1コース20～80mg（力価）/m2（体表面積）を24～96時間かけて投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。 1日1回20～40mg（力価）/m2（体表面積）を静注または点滴静注1コース20～80mg（力価）/m2（体表面積）を投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。 膀胱腫瘍 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として30～60mg（力価）を、1日1回連日または週2～3回膀胱腔内に注入する。また、年齢・症状に応じて適宜増減する。（ドキソルビシン塩酸塩の膀胱腔内注入法）ネラトンカテーテルで導尿し、十分に膀胱腔内を空にしたのち同カテーテルより、ドキソルビシン塩酸塩30～60mg（力価）を膀胱腔内に注入し、1～2時間膀胱把持する。 〈M-VAC療法〉 尿路上皮癌 メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ドキソルビシン塩酸塩を、成人1回30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜減量する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1クールとして4週毎に繰り返すが、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2以下とする。

効能・効果

ドキソルビシン塩酸塩通常療法下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解悪性リンパ腫肺癌消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）乳癌膀胱腫瘍骨肉腫以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）悪性骨・軟部腫瘍悪性骨腫瘍多発性骨髄腫小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等） M-VAC療法尿路上皮癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤


アントラサイクリン系薬剤等


心筋障害が増強されるおそれがある。


心筋に対する蓄積毒性が増強される。


他の抗悪性腫瘍剤放射線照射


骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある。


副作用が相互に増強される。


パクリタキセル


本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、骨髄抑制等の副作用が増強されるおそれがあるので、併用する場合は、パクリタキセルの前に本剤を投与すること。


本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、本剤の未変化体の血漿中濃度が上昇する。

副作用：重大な副作用

1: 心筋障害、心不全（いずれも頻度不明）

2: 骨髄機能抑制、出血（いずれも頻度不明）

－汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の骨髄機能抑制及び出血があらわれることがある。3: ショック（頻度不明）

4: 間質性肺炎（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

心臓 －心電図異常－頻脈、不整脈、胸痛
肝臓 －肝障害
腎臓 －蛋白尿
消化器 －食欲不振、悪心・嘔吐、口内炎－下痢
皮膚 －脱毛－色素沈着
精神神経系 －倦怠感、頭痛
泌尿器（膀注時） －頻尿、排尿痛、膀胱炎－血尿－残尿感
呼吸器 －気胸・血胸（肺転移症例）
過敏症 －発疹
その他 －発熱－鼻出血