薬剤名

サレドカプセル25

yj-code

4291019M3026

添付文書No

4291019M1023_1_29

改定年月

2023-03

版

第3版

一般名

サリドマイドカプセル

薬効分類名

多発性骨髄腫治療剤


らい性結節性紅斑治療剤


クロウ・深瀬（POEMS）症候群治療剤

用法・用量

〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉 通常、成人にはサリドマイドとして1日1回100mgを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日400mgを超えないこと。 〈らい性結節性紅斑〉 通常、本剤を1日1回就寝前に経口投与する。用量は、成人にはサリドマイドとして50～100mgより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。ただし、1日400mgを超えないこと。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。 〈クロウ・深瀬（POEMS）症候群〉 通常、成人にはサリドマイドとして1回100mgを隔日投与から開始し、1週間以上の間隔をあけて1日1回200mgまで漸増する。なお、いずれも就寝前に経口投与することとし、患者の状態により適宜増減するが、1日300mgを超えないこと。

効能・効果

再発又は難治性の多発性骨髄腫 らい性結節性紅斑 クロウ・深瀬（POEMS）症候群

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


バルビツール酸誘導体


バルビツール酸塩等


フェノチアジン系薬剤


クロルプロマジン等


モルヒネ誘導体


ベンゾジアゼピン系薬剤


ジアゼパム等


抗不安剤


催眠剤


アルコール


抗うつ薬


交感神経遮断薬


レセルピン等


ヒスタミンH1受容体遮断薬


バクロフェン


他の薬物の鎮静作用を増強する。


相互に作用を増強するおそれがある。


ザルシタビン


ビンクリスチン硫酸塩


ジダノシン


末梢神経障害のリスクを高める危険性がある。


相互に作用を増強するおそれがある。


ドキソルビシン塩酸塩


デキサメタゾン


経口避妊薬


血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性がある。


相互に作用を増強するおそれがある。


デキサメタゾン


デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム


海外において、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）が発現したとの報告がある。


機序は不明である。


ゾレドロン酸水和物


海外において腎機能不全が発現したとの報告がある。


相互に作用を増強する。

副作用：重大な副作用

1: 催奇形性（サリドマイド胎芽病）（頻度不明）

－妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。2: 深部静脈血栓症、肺塞栓症（いずれも頻度不明）

－,3: 脳梗塞（頻度不明、頻度不明、8.6%）

4: 末梢神経障害（37.8%、頻度不明、17.1%）

－不可逆性の末梢神経障害があらわれることがあるので、手足のしびれ、うずき、痛み、灼熱感等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。5: 骨髄機能抑制（67.6%、頻度不明、17.1%）

－好中球減少、白血球減少、赤血球減少（貧血）、血小板減少等があらわれることがある。6: 感染症（5.4%、頻度不明、14.3%）

－肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある。7: 間質性肺炎（頻度不明、頻度不明、5.7%）

－異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 消化管穿孔（2.7%、頻度不明、頻度不明）、腸閉塞（頻度不明、頻度不明、2.9%）、イレウス（頻度不明、頻度不明、2.9%）

－致死的な消化管穿孔があらわれることがある。9: 虚血性心疾患（2.7%、頻度不明、2.9%）、冠攣縮（頻度不明、頻度不明、2.9%）

10: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）（いずれも頻度不明）

－発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。11: 嗜眠状態（頻度不明）、傾眠（54.1%、頻度不明、17.1%）、鎮静（頻度不明）

12: 痙攣（頻度不明）

－間代性痙攣、緊張性痙攣等の発作があらわれることがある。13: 起立性低血圧（頻度不明）

－めまい等の症状が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。14: 不整脈（21.6%、頻度不明、51.4%）、心不全（頻度不明、頻度不明、2.9%）

－心停止、洞停止、失神、徐脈（洞性徐脈）等の不整脈、心不全（うっ血性心不全）等があらわれることがある。不整脈等の徴候又は症状があらわれた場合には、適切な処置を行い、少なくともそれらの徴候・症状が軽快・回復するまで観察すること。,,,15: 甲状腺機能低下症（頻度不明）

16: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。17: 肝機能障害（13.5%、頻度不明、5.7%）

－AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹、皮膚瘙痒感－蕁麻疹、皮膚乾燥、毛細血管拡張症－血管浮腫
筋・骨格 －関節痛、骨痛、肩痛、頸部痛、背部違和感
精神神経系 －眠気、しびれ、ふるえ、頭重、頭痛、ふらつき－不安、不眠、こむら返り、運動障害、嗄声、神経痛、錯乱状態
眼 －眼のかすみ－結膜出血
消化器 －便秘、口内乾燥、嘔気、腹部膨満感－残便感、胃重感、心窩部不快感、胃痛、軟便、下痢、消化不良、胸やけ、歯肉出血、嘔吐、腹痛、食欲不振、痔核－胃腸出血
肝臓 －γ-GTP低下－総ビリルビン減少
代謝・栄養系 －総コレステロール上昇、CK低下、ALP上昇、カルシウム低下、ナトリウム低下、カリウム上昇、α1-グロブリン上昇、α2-グロブリン上昇、尿糖陽性－総蛋白上昇、総蛋白低下、総コレステロール低下、CK上昇、ALP低下、LDH上昇、LDH低下、HDL-C増加、クロール上昇、クロール低下、カリウム低下、耐糖能異常、アルブミン低下、α2-グロブリン異常、β-グロブリン上昇、高トリグリセリド血症、血中IgG減少
循環器 －四肢冷感、洞性徐脈、不整脈－血圧上昇、鼻出血、動悸、心室性期外収縮、静脈瘤－血圧低下
呼吸器 －咽頭炎、咽頭痛、息苦しさ、気管支炎、咳、鼻汁、喀痰
泌尿器 －尿蛋白陽性・BUN上昇・クレアチニン上昇等の腎機能障害－BUN低下、クレアチニン低下
血液 －好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球数異常、リンパ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、D-ダイマー上昇、FDP上昇－好酸球減少、好塩基球減少、ヘマトクリット減少、MCV上昇、MCHC減少、播種性血管内凝固
その他 －味覚異常、疲労、浮腫、CRP上昇－体重減少、脱力感、胸痛、発熱、熱感、倦怠感、脱毛、のぼせ、眼瞼腫脹、中耳炎、不規則月経