薬剤名

アレセンサカプセル150mg

yj-code

4291032M3021

添付文書No

4291032M3021_1_07

改定年月

2024-08

版

第2版

一般名

アレクチニブ塩酸塩カプセル

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤ALK：Anaplastic Lymphoma Kinase（未分化リンパ腫キナーゼ）


ALK：Anaplastic Lymphoma Kinase（未分化リンパ腫キナーゼ）

用法・用量

〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉 通常、成人にはアレクチニブとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。ただし、投与期間は24カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉 通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。ただし、体重35kg未満の場合の1回投与量は150mgとする。

効能・効果

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


イトラコナゾール等


アレクチニブの血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が高まるおそれがあることから、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。


アレクチニブの代謝には主にCYP3A4が関与しているため、CYP3A阻害剤との併用により、アレクチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加する可能性がある。


CYP3A誘導剤


リファンピシン等


アレクチニブの血漿中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあることから、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。


アレクチニブの代謝には主にCYP3A4が関与しているため、CYP3A誘導剤との併用により、アレクチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（4.0%）

－,,2: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、ビリルビン等の増加を伴う肝機能障害があらわれることがある。,3: 好中球減少（8.0%）、白血球減少（5.4%）

4: 消化管穿孔（頻度不明）

－異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。5: 血栓塞栓症（頻度不明）

－肺塞栓症等があらわれることがある。6: 腎機能障害（1.0%）

副作用：その他副作用

精神神経系 －味覚障害－頭痛－末梢性ニューロパチー、不眠症、傾眠、浮動性めまい
消化器 －便秘（30.8%）－悪心、下痢、口内炎－嘔吐、腹痛、胃腸炎、歯周病、消化不良、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、口内乾燥
循環器 －徐脈－心電図T波逆転
呼吸器 －上気道感染－咳嗽、呼吸困難、気管支炎、肺炎、気胸
血液 －貧血－溶血性貧血、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、リンパ球数減少－血小板数減少
皮膚 －発疹（20.4%）－皮膚乾燥、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、光線過敏性反応、湿疹、爪の障害、爪囲炎、乾癬、色素沈着障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症
筋骨格系 －血中CK増加（27.4%）、筋肉痛－関節痛、筋痙縮、筋力低下、四肢痛、背部痛
肝臓 －AST増加（27.1%）、高ビリルビン血症（26.8%）、ALT増加（21.7%）－血中Al-P増加－LDH増加、γ-GTP増加、硬化性胆管炎
腎臓 －高クレアチニン血症－血尿、蛋白尿、尿路感染
眼 －結膜炎、ドライアイ、霧視、麦粒腫、黄斑症
代謝 －高尿酸血症、高トリグリセリド血症、食欲減退、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高カリウム血症、低マグネシウム血症、高血糖、高リン酸塩血症
その他 －浮腫、倦怠感－疲労、無力症、体重増加、発熱、インフルエンザ様疾患、中耳炎、回転性めまい、腫脹、体重減少、膀胱炎、細菌性前立腺炎、腫瘍出血