薬剤名

イムブルビカカプセル140mg

yj-code

4291043M1027

添付文書No

4291043M1027_1_15

改定年月

2023-08

版

第6版

一般名

イブルチニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）

用法・用量

〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉 通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈マントル細胞リンパ腫〉 未治療の場合 ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 再発又は難治性の場合 通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）〉 通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む） 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 マントル細胞リンパ腫 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）

相互作用：併用禁忌

ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）イトラコナゾール


イトリゾール


クラリスロマイシン


クラリス、クラリシッド


エンシトレルビル フマル酸


ゾコーバ


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本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。

相互作用：併用注意

CYP3A阻害作用を有する薬剤


リトナビル含有製剤コビシスタット含有製剤アタザナビルダルナビルホスアンプレナビルボリコナゾール,


ポサコナゾール,フルコナゾールエリスロマイシンシプロフロキサシンジルチアゼムベラパミルアミオダロンアプレピタント


本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する際には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


グレープフルーツ含有食品


本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあるので、摂取しないよう注意すること。


食品中にCYP3A阻害作用を有する成分が含まれている。


CYP3A誘導作用を有する薬剤


カルバマゼピンリファンピシンフェニトイン,


本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進される。


セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、摂取しないよう注意すること。


食品中にCYP3A誘導作用を有する成分が含まれている。


抗凝固剤抗血小板剤


出血のおそれがある。


出血のリスクを増強させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 出血

－脳出血（0.1%）、消化管出血（0.2%）等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。2: 白血球症（頻度不明）

－頭蓋内出血、嗜眠、不安定歩行、頭痛等を伴う白血球症があらわれることがある。3: 感染症

－肺炎（14.5%）、敗血症（2.9%）等の重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルス、結核、帯状疱疹等の再活性化（0.1%）があらわれることがある。,4: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。5: 骨髄抑制

－貧血（12.3%）、好中球減少症（22.1%）、血小板減少症（17.1%）等の重篤な骨髄抑制があらわれることがある。,6: 不整脈

－心房細動（5.4%）、心房粗動（0.7%）、心室性不整脈（0.3%）等の重篤な不整脈があらわれることがある。,7: 腫瘍崩壊症候群（0.4%）

－異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。なお、重篤な腫瘍崩壊症候群が遅発性にあらわれることがある。8: 過敏症（0.9%）

－アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。9: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

10: 肝不全、肝機能障害（頻度不明）

－肝不全、ALT、AST、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。11: 間質性肺疾患（1.6%）

－異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

感染症及び寄生虫症 －皮膚感染、上気道感染－尿路感染、気管支炎、副鼻腔炎、インフルエンザ
良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む） －基底細胞癌、扁平上皮癌、前立腺癌－悪性黒色腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群、皮膚癌
血液及びリンパ系障害 －リンパ球増加症、発熱性好中球減少症、白血球増加症
代謝及び栄養障害 －食欲減退－低カリウム血症、高尿酸血症、低ナトリウム血症、脱水
精神障害 －不眠症
神経系障害 －頭痛－浮動性めまい、末梢性ニューロパチー
眼障害注） －眼乾燥、霧視、視力低下、結膜炎、流涙増加
血管障害 －高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽、鼻出血－呼吸困難
胃腸障害 －下痢（27.3%）、悪心－口内炎、嘔吐、便秘－消化不良、腹痛、胃食道逆流性疾患
皮膚及び皮下組織障害 －発疹、挫傷－そう痒症、点状出血、紅斑、爪破損、蕁麻疹、血管浮腫、脂肪織炎－急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
筋骨格系及び結合組織障害 －筋骨格痛、関節痛、筋痙縮－関節障害
一般・全身障害及び投与部位の状態 －疲労－発熱、末梢性浮腫－無力症、硬膜下血腫
臨床検査 －血中クレアチニン増加
傷害、中毒及び処置合併症 －転倒