薬剤名

タグリッソ錠80mg

yj-code

4291045F2023

添付文書No

4291045F1027_1_13

改定年月

2022-08

版

第5版

一般名

オシメルチニブメシル酸塩錠

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A誘導剤


フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort）等


本剤の効果が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


左記薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が亢進し、血中濃度が低下する可能性がある。


P-gpの基質となる薬剤


フェキソフェナジン、ジゴキシン、ダビガトランエテキシラート、アリスキレン等


副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態をよく観察して、副作用の発現に十分注意すること。


本剤のP-gp阻害作用により、左記薬剤の血中濃度が増加する可能性がある。


BCRPの基質となる薬剤


ロスバスタチン、サラゾスルファピリジン等


副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態をよく観察して、副作用の発現に十分注意すること。


本剤のBCRP阻害作用により、左記薬剤の血中濃度が増加する可能性がある。


QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤


キニジン、プロカインアミド、オンダンセトロン、クラリスロマイシン等


QT間隔延長を増強するおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（3.3%）

－間質性肺炎、肺臓炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。,,2: QT間隔延長（7.4%）,

3: 血小板減少（9.2%）、好中球減少（8.1%）、白血球減少（10.0%）、貧血（4.6%）

4: 肝機能障害（8.5%）

－ALT、AST、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。5: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（0.3%）

6: うっ血性心不全（頻度不明）、左室駆出率低下（頻度不明）

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹・ざ瘡等（40.8%）、皮膚乾燥・湿疹等（26.2%）、爪の障害（爪囲炎を含む）（30.6%）、そう痒症（13.6%）－脱毛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚剥脱、じん麻疹－皮膚潰瘍、多毛症、爪痛、皮膚疼痛、皮膚変色、皮膚感染、皮脂欠乏性湿疹、過角化、光線過敏性反応、毛細血管拡張症、蜂巣炎、皮膚反応、黄色板腫－毛髪障害、毛質異常、皮膚嚢腫、斑、裂傷、皮膚擦過傷、メラノサイト性母斑、皮膚血管炎
消化器 －下痢（38.7%）、口内炎（23.6%）－嘔吐、食欲減退、便秘、口内乾燥、腹痛、消化不良－口唇炎、舌痛、腹部膨満、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、嚥下障害、口腔咽頭痛、鼓腸、心窩部不快感、胃腸炎－口唇びらん、口腔知覚不全、食道痛、呼気臭、便意切迫、肛門周囲痛、痔出血
血液 －リンパ球減少症－活性化部分トロンボプラスチン時間延長、内出血発生の増加傾向、播種性血管内凝固、血球減少症、脾臓梗塞
神経 －味覚異常、頭痛－末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、脳梗塞、めまい、回転性めまい、異常感覚、感覚鈍麻－振戦、体位性めまい、記憶障害、構語障害、知覚過敏
眼 －眼乾燥、結膜炎、霧視－眼瞼炎、角膜炎、白内障、流涙増加、眼刺激、羞明、視力低下、視力障害、眼そう痒症、眼精疲労、眼感染－黄斑浮腫、網膜出血、夜盲、眼の異物感
呼吸器 －鼻乾燥、鼻出血、咳嗽－呼吸困難、気管支炎、肺感染、ウイルス性上気道感染、肺塞栓症、インフルエンザ、鼻漏、鼻の炎症、咽頭炎、気胸、湿性咳嗽、発声障害、鼻炎、咽喉乾燥、喉頭痛、しゃっくり、労作性呼吸困難－細菌性肺炎、鼻粘膜障害、咽頭出血、咽頭潰瘍、気縦隔症、胸膜炎
循環器 －駆出率減少－非心臓性胸痛、動悸－房室ブロック
腎臓 －クレアチニン増加－頻尿、尿路感染、腎機能障害、血尿、排尿困難、膀胱炎－腎結石症
全身 －疲労、無力症、末梢性浮腫－発熱、四肢膿瘍、顔面浮腫、倦怠感－悪寒、ほてり
筋骨格系 －筋痙縮、筋肉痛、四肢痛、関節痛－背部痛、筋骨格硬直、頚部痛－筋骨格痛、足変形、骨盤痛
感染症 －耳感染－外耳炎、乳頭炎
代謝及び栄養障害 －低カリウム血症－高カリウム血症、脱水、高血糖、低リン酸血症、高コレステロール血症
精神障害 －うつ病、錯乱状態、幻覚、易刺激性
血管障害 －深部静脈血栓症、高血圧－静脈炎
泌尿器・生殖器 －外陰腟痛
その他 －体重減少、ALP増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加－低アルブミン血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、アミラーゼ増加－高リパーゼ血症、血中コレステロール増加