薬剤名

ローブレナ錠25mg

yj-code

4291055F1020

添付文書No

4291055F1020_2_06

改定年月

2022-06

版

第4版

一般名

ロルラチニブ

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

用法・用量

通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

相互作用：併用禁忌

リファンピシン


（リファジン等）,


ALT及びASTが上昇するおそれがある。


機序不明

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール等,


本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP3A阻害剤を併用する際には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分に注意すること。


これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。


フェニトイン、カルバマゼピン


ALT 及びAST が上昇するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、肝機能検査を実施する等の十分な観察を行うこと。


機序不明


CYP3A誘導剤


フェニトイン、モダフィニル、デキサメタゾン等


本剤の血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、可能な限り併用を避け、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が亢進し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。


CYP3Aの基質となる薬剤


ミダゾラム、アトルバスタチン、フェンタニル等


これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。


本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の代謝が亢進し、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


P-gpの基質となる薬剤


ジゴキシン、エベロリムス、シロリムス等


これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。


本剤がP-gpを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤


イミプラミン、ピモジド、クロルプロマジン等


QT間隔延長作用を増強するおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺疾患（0.9%）

－,,2: QT間隔延長（5.2%）

－,,3: 中枢神経系障害（20.8%）、精神障害（15.8%）

－認知障害（記憶障害、健忘、注意力障害等）（17.5%）、言語障害（構語障害、言語緩慢、会話障害等）（6.1%）等の中枢神経系障害や、気分障害（易刺激性、うつ病、不安等）（12.7%）、幻覚（幻視、幻聴等）（4.7%）等の精神障害があらわれることがある。4: 膵炎（10.1%）

5: 肝機能障害（18.2%）

－ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神・神経系 －末梢性ニューロパチー（感覚鈍麻、筋力低下等）（27.1%）－浮動性めまい、頭痛、味覚異常、不眠症、失語症
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直
循環器 －不整脈（洞性徐脈、動悸、徐脈、第1度房室ブロック、洞性頻脈、頻脈等）、心臓障害（駆出率減少、左室機能不全、心嚢液貯留等）、高血圧
消化器 －下痢－便秘、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、口内炎、鼓腸
腎臓 －血中クレアチニン増加
代謝 －高コレステロール血症（77.1%）、高トリグリセリド血症（61.1%）－高脂血症、高尿酸血症、高血糖、食欲亢進、脂質異常、低アルブミン血症、低比重リポ蛋白増加
血液 －貧血、血小板減少、好中球減少
眼 －視覚障害
耳 －耳鳴
皮膚 －発疹、脱毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚炎
呼吸器 －呼吸困難
その他 －浮腫（43.9%）、体重増加（21.0%）－疲労（無力症等）－顔面浮腫