薬剤名

ビラフトビカプセル75mg

yj-code

4291057M2025

添付文書No

4291057M1029_1_10

改定年月

2024-05

版

第6版、効能変更

一般名

エンコラフェニブカプセル

薬効分類名

－抗悪性腫瘍剤－


BRAF阻害剤

用法・用量

〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉 ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


リトナビル、クラリスロマイシン、ポサコナゾール、ジルチアゼム等


本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強されるおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP3A阻害剤を併用する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


これらの薬剤との併用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇するおそれがある。


OATP1B1、OATP1B3又はBCRP基質


ロスバスタチン、


アトルバスタチン、


メトトレキサート等


OATP1B1、OATP1B3又はBCRPの基質となる薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


CYP3A基質


ミダゾラム、トリアゾラム、経口避妊薬（ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等）等


,


CYP3Aの基質となる薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。


本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 皮膚悪性腫瘍

－基底細胞癌（0.3%）、ケラトアカントーマ（0.5%）、新たな原発性悪性黒色腫（頻度不明）等の皮膚悪性腫瘍があらわれることがある。2: 眼障害

－網膜障害（11.5%）、ぶどう膜炎（虹彩炎、虹彩毛様体炎を含む）（1.4%）等の眼障害があらわれることがある。3: 心機能障害

－左室機能不全（0.5%）、駆出率減少（3.2%）等の心機能障害があらわれることがある。,4: 肝機能障害

－AST（4.1%）、ALT（5.2%）、γ-GTP（4.4%）、ビリルビン（0.5%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。5: 横紋筋融解症（0.2%）

6: 高血圧（2.5%）、高血圧クリーゼ（0.2%）

7: 出血

－消化管出血（2.6%）等の出血があらわれることがある。8: 手掌・足底発赤知覚不全症候群（8.6%）

－悪性黒色腫に対する本剤の単独投与時にビニメチニブとの併用投与時と比較して、手掌・足底発赤知覚不全症候群等の発現頻度が増加する傾向が認められているので、ビニメチニブを中止し本剤を継続する場合は、観察を十分に行い、これらの事象の発現に十分に注意すること。9: 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

副作用：その他副作用

血液及びリンパ系障害 －貧血－リンパ球減少、好中球減少
心臓障害 －動悸、期外収縮、僧帽弁閉鎖不全症
耳及び迷路障害 －耳鳴、回転性めまい
眼障害 －霧視－眼瞼炎、色視症、眼乾燥、眼の障害、眼刺激、羞明、硝子体浮遊物、変視症、視力障害、結膜炎
胃腸障害 －下痢（32.8%）、悪心（29.4%）、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎－腹部不快感、腹部膨満、大腸炎、口内乾燥、消化不良、鼓腸、胃食道逆流性疾患、膵炎、アミラーゼ増加
全身障害 －疲労（25.0%）、無力症、発熱－悪寒、冷感、インフルエンザ様疾患、浮腫（末梢性浮腫等）、末梢腫脹、全身健康状態低下、乾燥症、倦怠感
免疫系障害 －過敏症
感染症及び寄生虫症 －毛包炎、爪真菌症、咽頭炎、ヘルペス感染、カンジダ感染、胃腸炎
代謝及び栄養障害 －食欲減退－高コレステロール血症、血中リン減少、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、低アルブミン血症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症
筋骨格系及び結合組織障害 －関節痛、筋肉痛、血中CK増加－関節炎、背部痛、筋力低下、成長痛、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、四肢不快感、筋痙縮
精神・神経系障害 －頭痛－顔面麻痺、視野欠損、不安、不眠症、睡眠障害、異常感覚、錯感覚、失神、傾眠、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、味覚異常
腎及び尿路障害 －血中クレアチニン増加、頻尿
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 －咳嗽、呼吸困難、胸水、発声障害
皮膚及び皮下組織障害 －ざ瘡様皮膚炎（28.1%）、発疹（湿疹、丘疹等）（26.2%）、脱毛症、皮膚乾燥、過角化、そう痒症－皮膚炎、毛髪障害、毛質異常、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、蕁麻疹、尋常性白斑、皮膚腫瘤、皮膚色素減少、皮膚色素過剰、脂肪織炎、紅斑、掌蹠角皮症、皮膚病変
血管障害 －低血圧、ほてり
その他 －メラノサイト性母斑－体重減少、体重増加、アクロコルドン、脂漏性角化症、乳頭腫、扁平上皮癌