薬剤名

タフィンラー小児用分散錠10mg

yj-code

42910B1X1027

添付文書No

4291046M1020_1_12

改定年月

2024-09

版

第5版

一般名

ダブラフェニブメシル酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤


BRAF阻害剤

用法・用量

カプセル 〈悪性黒色腫〉 通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉 トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 成人には、1回150mg 小児には、体重に合わせて次の用量 体重 26kg以上38kg未満 38kg以上43kg未満 43kg以上51kg未満 51kg以上 1回投与量 75mg 100mg 125mg 150mg 小児用分散錠 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉 トラメチニブとの併用において、通常、小児にはダブラフェニブとして体重に合わせて次の用量を1日2回、用時、水に分散して空腹時に経口投与する。 体重 8kg以上10kg未満 10kg以上14kg未満 14kg以上18kg未満 18kg以上22kg未満 22kg以上26kg未満 26kg以上30kg未満 1回投与量 20mg 30mg 40mg 50mg 60mg 70mg 体重 30kg以上34kg未満 34kg以上38kg未満 38kg以上42kg未満 42kg以上46kg未満 46kg以上51kg未満 51kg以上 1回投与量 80mg 90mg 100mg 110mg 130mg 150mg

効能・効果

〈カプセル〉 BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫 BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫 〈小児用分散錠〉 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

CYP3A阻害剤


ケトコナゾール（経口剤は国内未承認）クラリスロマイシンリトナビル等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP3A阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現・増強に注意すること。


これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇するおそれがある。


CYP2C8阻害剤


ゲムフィブロジル（国内未承認）等


本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、CYP2C8阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP2C8阻害剤と本剤を併用投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現・増強に注意すること。


これらの薬剤がCYP2C8を阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇するおそれがある。


CYP3A及びCYP2C8誘導剤


リファンピシン等


本剤の血中濃度が低下するおそれがあるので、CYP3A及びCYP2C8誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。


これらの薬剤がCYP3A及びCYP2C8を誘導することにより、本剤の代謝が促進され、血中濃度が低下する可能性がある。


CYP3A基質


ミダゾラム経口避妊薬（ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等）デキサメタゾン等


CYP3Aにより代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。


本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


CYP2C9基質


ワルファリン等


CYP2C9により代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。


本剤がCYP2C9を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


OATP1B1及びOATP1B3基質


HMG-CoA還元酵素阻害剤（ロスバスタチン）等


OATP1B1及びOATP1B3の基質となる薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤がOATP1B1及びOATP1B3を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 有棘細胞癌注1）、注2）、注3）

－皮膚有棘細胞癌（0.4%、1.6%）、ケラトアカントーマ（0.2%、3.7%）、ボーエン病（0.4%、頻度不明）があらわれることがある。臨床試験において、有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも有棘細胞癌の発現頻度に高い傾向が認められた（皮膚有棘細胞癌（5.5%、頻度不明）、扁平上皮癌（5.5%、頻度不明））注4）。2: 悪性腫瘍（二次発癌）注1）、注2）、注3）

－原発性悪性黒色腫（0.1%、1.1%）等の悪性腫瘍（二次発癌）があらわれることがある。臨床試験において、有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも悪性腫瘍（二次発癌）の発現頻度に高い傾向が認められた（基底細胞癌（12.7%、頻度不明））注4）。3: 心障害注1）、注2）、注3）

－心不全（0.1%、0.5%）、左室機能不全（0.1%、1.4%）、駆出率減少（5.8%、4.7%）等の重篤な心障害があらわれることがある。,4: 肝機能障害注1）、注2）、注3）

－ALT（11.2%、1.6%）、AST（11.2%、0.5%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。,5: 静脈血栓塞栓症（0.3%、頻度不明）注1）、注2）、注3）

6: 脳血管障害注1）、注2）、注3）

－脳出血（0.1%、頻度不明）、脳卒中（いずれも頻度不明）等の脳血管障害があらわれることがある。注1）重大な副作用の発現頻度は、トラメチニブとの併用時、本剤単独投与時の順に記載した。

副作用：その他副作用

感染症 －-－毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎－蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎－-
血　　液 －-－好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症－-－-
代　　謝 －-－食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖－-－-
神経系 －頭痛－浮動性めまい－-－-
眼 －-－霧視、ぶどう膜炎、視力障害－網膜色素上皮剥離、網脈絡膜症、網膜剥離、眼窩周囲浮腫－-
心・血管 －-－高血圧、低血圧、出血（鼻出血、歯肉出血等）－リンパ浮腫、徐脈、QT/QTc間隔延長－心拍数減少
呼吸器 －-－咳嗽、呼吸困難－肺臓炎、間質性肺炎－-
消化器 －悪心、下痢、嘔吐－便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎－膵炎－-
肝胆道系 －-－ALP増加、γ-GTP増加－-－-
皮　　膚 －発疹、皮膚乾燥－そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症－-－急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
筋骨格系 －関節痛、筋肉痛－四肢痛、筋痙縮、血中CK増加－横紋筋融解症－-
腎 －-－-－腎炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害－-
全　　身 －発熱(49.6%)、疲労、悪寒－無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加－顔面浮腫－-
その他 －-－脂漏性角化症－乳頭腫、アクロコルドン、過敏症－-
感染症 －-－鼻咽頭炎－-－-
代　　謝 －-－高血糖、食欲減退、低リン酸血症－-－-
神経系 －頭痛－-－-－-
心・血管 －-－-－-－QT/QTc間隔延長
眼 －-－-－-－ぶどう膜炎
呼吸器 －-－咳嗽－-－-
消化器 －-－悪心、嘔吐、下痢、便秘－膵炎－-
皮　　膚 －発疹、過角化(34%)、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群－そう痒症、皮膚乾燥、日光角化症、皮膚病変、紅斑、光線過敏症－-－脂肪織炎
筋骨格系 －関節痛－筋肉痛、四肢痛－-－-
腎 －-－-－-－腎不全、急性腎障害、尿細管間質性腎炎
全　　身 －疲労、発熱、無力症－悪寒、インフルエンザ様疾患－-－-
その他 －-－乳頭腫、アクロコルドン、脂漏性角化症－-－過敏症