薬剤名

トリセノックス点滴静注12mg

yj-code

4291409A2022

添付文書No

4291409A2022_1_03

改定年月

2022-06

版

第1版

一般名

三酸化二ヒ素注射液

薬効分類名

再発・難治性急性前骨髄球性白血病治療剤

用法・用量

通常、三酸化二ヒ素として、0.15mg/kgを5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して100～250mLとし、1～2時間かけて投与する。（1）寛解導入療法：骨髄寛解が得られるまで1日1回静脈内投与する。合計の投与回数は60回を超えないこと。（2）寛解後療法：寛解が得られた場合には、寛解導入終了後3～6週間後に開始する。5週間の間に1日1回、計25回静脈内投与する。

効能・効果

再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

QT延長を起こすことが知られている薬剤


ドロペリドール


抗精神病薬


クロルプロマジン、ハロペリドール、ピモジド、チオリダジン等


抗うつ薬


イミプラミン等


抗不整脈薬


アミオダロン、ベプリジル、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール等


フロセミド


プロブコール


ファモチジン


プロピベリン


消化管運動亢進薬


シサプリド、ドンペリドン等


抗菌薬


クラリスロマイシン、エリスロマイシン、スパルフロキサシン等


抗真菌薬


フルコナゾール等


ペンタミジン


等


QT延長、心室性不整脈（TdPを含む）を起こすおそれがある。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT延長あるいは心室性不整脈（TdPを含む）を起こすことがある。


利尿薬


トリクロルメチアジド等


アムホテリシンB


電解質異常を引き起こす。


本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT延長の原因となる電解質異常を起こすことがある。

副作用：重大な副作用

1: 心電図QT延長（49.9%）

－本剤はQT延長、完全房室ブロック等の不整脈を引き起こすことがあり、QT延長は致命的となりうるtorsade de pointes（TdP）タイプの心室性不整脈を引き起こすことがある。QT間隔が500msecを超えた患者は、随伴する危険因子がある場合には直ちにこれを是正する処置を講じ、本剤による治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続すること。失神や頻脈等の不整脈が認められた場合には、血清電解質を検査し、QTc間隔が460msec以下になり電解質異常が是正され、失神や頻脈等の不整脈が認められなくなるまで休薬し、症状によっては投与中止も考慮に入れること。本剤によるQT延長等の不整脈が認められた場合は、治療終了後も症状が認められなくなるまで、心電図モニターや12誘導心電図による検査を行い、適切な処置を行うこと。米国においてアムホテリシンBを併用していた1例で、本剤による寛解導入療法中にTdPが発症したとの報告がある。,,2: APL分化症候群（7.3%）

－本剤はAPL分化症候群（APL differentiation syndrome）と呼ばれるレチノイン酸症候群と類似した副作用が発現し、致死的な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。このような症状があらわれた場合には休薬し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。3: 白血球増加症（11.6%）

－本剤により高度の白血球増加症が引き起こされることがあるので、観察を十分に行い、末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には、休薬し、経過観察や白血球数に応じた化学療法剤の使用等の適切な処置を行うこと。なお、化学療法剤の使用にあたっては、危険性を伴うので、十分注意すること（本剤と化学療法剤の併用についての有効性と安全性は確立されていない）。4: 汎血球減少（1.8%）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（21.8%）、血小板減少（7.7%）

5: ウェルニッケ脳症（頻度不明）

－意識障害、運動失調、眼球運動障害等の症状が認められた場合には、ビタミンB1の測定、MRIによる画像診断等を行うとともに、ビタミンB1の投与、本剤の中止等の適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

循環器 －心電図QT補正間隔延長、頻脈、徐脈、不整脈、動悸、心嚢液貯留、洞性頻脈、うっ血性心不全、血圧低下、潮紅－心電図異常、心筋症、心膜炎、低血圧、起立性低血圧、機能性心雑音
呼吸器 －呼吸困難、労作性呼吸困難、咳嗽、肺胞出血、胸水－無気肺、呼吸困難増悪、低酸素症、胸膜痛、頻呼吸、喘鳴音、咽喉頭疼痛、捻髪音
消化器 －悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満、腹痛、上腹部痛、下痢、便秘、食欲不振、消化不良、腸運動過剰、口唇乾燥、歯痛、胃腸不快感、食欲減退、口内乾燥－歯肉出血、口唇潰瘍、鼓腸、便失禁、排便回数増加、軟便、血性下痢
肝臓 －肝機能異常（29.7%）、ALT増加（30.3%）、AST増加（24.0%）、ALP増加、LDH増加（10.8%）、γ-GTP増加－血中ビリルビン増加
腎臓 －腎機能障害、血中クレアチニン増加、BUN減少、BUN増加、乏尿－着色尿、尿中蛋白陽性
電解質異常 －低カリウム血症－低カルシウム血症、血中マグネシウム減少、高マグネシウム血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症
血液 －好中球減少－貧血、発熱性好中球減少症、脾腫－点状出血、斑状出血
血液凝固系 －APTT延長、APTT短縮、血中フィブリノゲン減少、FDP増加
血管障害 －血管炎－蒼白
皮膚 －発疹－紅斑、紅色汗疹、紅斑性皮疹、顔面浮腫、皮膚乾燥、皮膚炎、そう痒症、そう痒性皮疹、多汗症－神経皮膚炎、剥脱性皮膚炎、局所性表皮剥脱、眼窩周囲浮腫、鱗屑性皮疹、皮膚色素過剰、皮膚病変
代謝・栄養障害 －高血糖－低蛋白血症、低アルブミン血症－低血糖症、ケトアシドーシス
全身状態 －発熱、浮腫、体重増加、胸部不快感、悪寒、倦怠感、胸痛－疲労、疼痛、腫脹、体重減少
精神神経系 －感覚減退、頭痛、振戦、うつ病、不快気分、不眠症、味覚異常、反射減弱、錯感覚、末梢性ニューロパシー、痙攣－浮動性めまい、不安、抑うつ気分、トンネル状視野、聴覚障害
感染症 －咽喉頭炎、帯状疱疹、単純ヘルペス、上気道感染－副鼻腔炎
筋・骨格 －背部痛、四肢痛、関節痛、骨痛、筋痛、筋骨格硬直、筋脱力－局所腫脹、関節滲出液、顎痛、重感
眼 －結膜出血－眼瞼炎、眼刺激、眼瞼下垂、眼痛、霧視
その他 －CRP増加（11.0%）－末梢性浮腫、血中リン増加、注入部位紅斑、注入部位疼痛、注入部位腫脹－骨髄生検異常、中耳滲出液、水疱、裂傷