薬剤名

アドセトリス点滴静注用50mg

yj-code

4291425D1021

添付文書No

4291425D1021_1_14

改定年月

2023-11

版

第4版

一般名

ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

用法・用量

〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉 ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として以下の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。・成人には、1回1.2mg/kg（体重）・小児には、1回48mg/m2（体表面積） 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉 シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8 mg/kg（体重）を最大8回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫〉 通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。 〈再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉 通常、成人には、ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

効能・効果

CD30陽性の下記疾患： ホジキンリンパ腫 末梢性T細胞リンパ腫 再発又は難治性の皮膚T細胞リンパ腫

相互作用：併用禁忌

ブレオマイシン塩酸塩（ブレオ）


肺毒性（間質性肺炎等）が発現するおそれがある。


機序は不明であるが、ブレオマイシン塩酸塩を含む併用化学療法（ABVD療法注））に本剤を併用したところ、非感染性の肺毒性の発現がABVD療法よりも高い頻度で認められた,,。


注）ABVD：ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩、ダカルバジン

相互作用：併用注意

CYP3A4阻害剤


ケトコナゾール等


本剤をケトコナゾールと併用したところ、本剤の血中濃度には変化は認められなかったものの、MMAEの血中濃度のAUC0-∞及びCmaxが34%及び25%増加した。本剤を強力なCYP3A4阻害剤と併用すると、好中球減少症等のMMAEによる毒性の発現頻度が高まる可能性があるので、併用する場合は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。


MMAEの代謝には主にCYP3A4が関与しているため、CYP3A4阻害剤との併用により、MMAEの代謝が阻害され、MMAEの血中濃度が増加する可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 末梢神経障害（56.2%）

－末梢性感覚ニューロパチー（31.9%）、末梢性ニューロパチー（14.0%）、錯感覚（8.0%）、末梢性運動ニューロパチー（5.8%）、感覚鈍麻（3.2%）、筋力低下（2.3%）、脱髄性多発ニューロパチー（0.3%）、神経痛（0.8%）等があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下等が認められた場合は、休薬、減量等の適切な処置を行うこと。,,,2: 感染症（23.8%）

－細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症（肺炎（3.6%）、敗血症（2.0%）等）があらわれることがある。また、ニューモシスティス、カンジダ等の真菌、ヘルペス等のウイルスによる日和見感染に注意すること。,3: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。4: 骨髄抑制（58.2%）

－好中球減少（49.4%）、発熱性好中球減少症（13.3%）、貧血（12.9%）、白血球減少（11.5%）、血小板減少（4.3%）、リンパ球減少（3.2%）があらわれることがある。,,5: Infusion reaction（8.1%）

－アナフィラキシー（0.1%）、悪心（2.1%）、悪寒（1.0%）、そう痒症（0.7%）、咳嗽（0.4%）、じん麻疹（0.4%）、呼吸困難（0.6%）、低酸素症（0.2%）等を含むInfusion reactionがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中断し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者を十分に観察すること。また、投与再開する場合は、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること。重篤なInfusion reactionが認められた場合は、投与を中止すること。6: 腫瘍崩壊症候群（0.4%）

－異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。7: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.2%）

8: 急性膵炎（0.1%）

－腹痛等の膵炎を示唆する症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（9.4%）

－劇症肝炎、ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。10: 肺障害（1.1%）

－呼吸不全（0.3%）、肺浸潤（0.3%）、肺臓炎（0.6%）、間質性肺疾患（0.1%）、急性呼吸窮迫症候群（0.1%）、器質化肺炎（頻度不明）等の肺障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

精神・神経系 －頭痛、味覚異常－浮動性めまい、不眠症、嗜眠、記憶障害、知覚過敏
消化器 －悪心（42.2%）、便秘、嘔吐、下痢、口内炎－腹痛、消化不良－上腹部痛、口腔咽頭痛、口腔内痛、口腔内潰瘍形成、腹部膨満、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、咽頭炎、胃炎、吐血、舌潰瘍
呼吸器 －呼吸困難－咳嗽、労作性呼吸困難、しゃっくり、湿性咳嗽、肺塞栓症、鼻出血、鼻閉、咽喉絞扼感
血液／リンパ系 －リンパ節症、好酸球増加症
皮膚 －脱毛症－斑状丘疹状皮疹、そう痒症、発疹、皮膚乾燥、寝汗、注入部位疼痛、紅斑性皮疹、爪変色、多汗症、斑状皮疹、紅斑、じん麻疹、皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、そう痒性皮疹
眼 －結膜炎、眼充血
代謝異常 －食欲減退－脱水、高血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症
その他 －疲労、発熱－体重減少、筋肉痛、関節痛、無力症－四肢痛、骨痛、悪寒、上気道感染、筋痙縮、疼痛、背部痛、ほてり、口腔カンジダ症、頻脈、筋骨格痛、倦怠感、口腔ヘルペス、尿路感染、非心臓性胸痛、静脈炎、末梢性浮腫、鼻炎、顎痛、気道感染、帯状疱疹、潮紅、低血圧、単純ヘルペス、腫瘍フレア、毛包炎、頸部痛、LDH増加、AL-P増加、粘膜の炎症