薬剤名

ビキセオス配合静注用

yj-code

4291502D1029

添付文書No

4291502D1029_1_01

改定年月

2024-03

版

第1版

一般名

注射用ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン　リポソーム製剤

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

（1）寛解導入療法 通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg）/m2（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。1サイクル目として本剤を1、3、5日目に点滴静注する。1サイクル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の投与開始から2～5週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。 （2）地固め療法 通常、地固め療法として、本剤65ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg）/m2（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。最後の寛解導入療法開始から5～8週間後に、1サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。1サイクル目の投与開始後に病態が進行していない患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の地固め療法開始から5～8週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。 本剤の用量単位である1ユニットには、ダウノルビシン0.44mg及びシタラビン1mgが含まれる。

効能・効果

高リスク急性骨髄性白血病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

他の抗悪性腫瘍剤


放射線照射


骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に行うこと。


骨髄抑制等の相加・相乗作用による。


投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射


潜在的に心筋障害を有する他の抗悪性腫瘍剤


アントラサイクリン系薬剤等


,,


心筋障害が増強されるおそれがある。


心筋に対する蓄積毒性が増強される。


フルシトシン


骨髄抑制の副作用が増強することがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど慎重に投与すること。


骨髄抑制の相加・相乗作用による。


フルシトシン


シタラビンはフルシトシンの効果を減弱させるとの報告がある。


フルシトシンの血中濃度の低下による。


フルダラビン


骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。


in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるAra-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－発熱性好中球減少症（66.2%）、血小板減少症（24.3%）、貧血（19.8%）、白血球減少症（16.2%）、好中球減少症（13.5%）、リンパ球減少症（9.0%）、播種性血管内凝固（1.8%）、汎血球減少症（0.5%）等があらわれることがある。,,2: 感染症

－肺炎（18.5%）、菌血症（9.5%）、敗血症（9.5%）等があらわれることがある。,,,3: 出血

－胃腸出血（4.5%）、脳出血（0.9%）、中枢神経系出血（0.9%）、肺胞出血（0.9%）、硬膜下血腫（0.5%）等があらわれることがある。,,,4: 心臓障害

－うっ血性心不全（2.3%）、心嚢液貯留（1.4%）、心不全（0.9%）、心筋梗塞（0.9%）、心タンポナーデ（0.5%）、心膜炎（0.5%）等があらわれることがある。,,,,5: 過敏症

－呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を伴うショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがある。異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。また、発疹（38.3%）、蕁麻疹（頻度不明）等の過敏反応があらわれることがある。異常が認められた場合には、本剤の投与速度を下げる、又は投与を中断し、適切な処置（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の投与等）を行うこと。6: 消化管障害

－腸閉塞（0.5%）、出血性腸炎（0.5%）、消化管潰瘍（0.5%）等があらわれることがある。7: 呼吸障害

－呼吸困難（8.1%）、呼吸不全（3.2%）、急性呼吸窮迫症候群（0.9%）等があらわれることがある。8: 間質性肺疾患

－肺臓炎（0.9%）、肺硬化（0.5%）等があらわれることがある。9: 中枢神経系障害

－脳梗塞（0.5%）、脳症（白質脳症を含む）（頻度不明）、麻痺（頻度不明）、痙攣（頻度不明）、小脳失調（頻度不明）、意識障害（意識消失を含む）（頻度不明）等があらわれることがある。10: シタラビン症候群（0.9%）

－シタラビン症候群として発熱、筋肉痛、骨痛、ときに斑状丘疹性皮疹、胸痛、結膜炎及び倦怠感があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には副腎皮質ホルモン剤の投与等、適切な処置を行うこと。11: 腫瘍崩壊症候群（0.5%）

－異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。12: ネフローゼ症候群（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －リンパ節痛、リンパ節症、凝血異常、血小板増加症
代謝異常 －低アルブミン血症、低カリウム血症、水分過負荷、低ナトリウム血症－血中銅増加、栄養障害、血液量増加症、高カリウム血症、体液貯留、代謝性アルカローシス、糖尿病
精神神経系 －頭痛－浮動性めまい、味覚障害、睡眠障害、不安、失神、錯乱状態、嗜眠、うつ病－錯感覚、体位性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、幻覚・幻視、失見当識、譫妄、感覚鈍麻、記憶障害、傾眠、健忘、尺骨神経管症候群、振戦、神経根障害、精神運動亢進、気分変化、激越、精神状態変化、落ち着きのなさ
内分泌 －甲状腺機能異常
眼 －ドライアイ－眼窩周囲浮腫、硝子体浮遊物、霧視、ぶどう膜炎、光視症、視力障害
耳 －難聴－耳痛、耳鳴
循環器 －低血圧、頻脈、高血圧、駆出率減少、心房細動、胸痛、血栓症、左室機能不全－心房粗動、僧帽弁閉鎖不全症、動悸、静脈炎、拡張機能障害、徐脈、心拡大、心筋症、心原性ショック、心室性期外収縮、不整脈、心雑音、心電図QT延長、蒼白、末梢静脈疾患
呼吸器 －鼻出血－咳嗽（湿性咳嗽を含む）、低酸素症、口腔咽頭痛、胸水、肺水腫、呼吸音異常、鼻閉－ラ音、胸膜痛、鼻漏、喘鳴、しゃっくり、咽頭潰瘍、気管支痙攣、胸膜炎、口腔咽頭不快感、上気道うっ血、上気道咳症候群、肺腫瘤、鼻乾燥
消化器 －悪心（36.0%）、下痢（24.3%）、食欲減退（20.7%）、便秘、嘔吐、口内炎－粘膜の炎症、腹痛、消化不良、口腔内潰瘍形成、胃腸の炎症、痔核、嚥下障害、口腔内痛、腹部不快感、腹部膨満、口唇障害－胃食道逆流性疾患、血便排泄、口内乾燥、嚥下痛、肛門周囲痛、メレナ、鼓腸、歯周病、歯肉肥厚、痔瘻、心窩部不快感、舌障害、舌苔、腸壁気腫症、吐血、肛門失禁、膵炎
肝臓 －肝機能障害、肝機能検査値上昇－黄疸、肝病変
皮膚 －そう痒症、血性水疱、寝汗、脱毛症、皮膚炎、紅斑、紫斑、湿疹、多汗症、皮膚乾燥－手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚潰瘍、皮膚剥脱、薬疹、顔面腫脹、急性熱性好中球性皮膚症、皮膚局面、皮膚刺激、褥瘡性潰瘍
筋骨格系 －背部痛、四肢痛、関節痛、筋力低下、筋肉痛、頚部痛－関節腫脹、側腹部痛、関節滲出液、筋痙縮、筋骨格系胸痛、四肢腫瘤－筋骨格痛
腎臓 －排尿困難、頻尿、血尿－急性腎障害、失禁、腎不全、尿細管間質性腎炎、水腎症、蛋白尿、尿意切迫、慢性腎臓病
その他 －疲労（20.3%）、発熱、浮腫、悪寒－倦怠感、無力症、投与部位反応、挫傷、注入に伴う反応、腫脹、体重減少－小結節、多臓器機能不全症候群、体調不良、処置による疼痛、転倒、皮膚擦過傷、脾腫、びくびく感、インフルエンザ様疾患、活動状態低下、口渇、硬結、歩行障害、滲出液、疼痛、口唇損傷、焼痂、頭部損傷、発熱性非溶血性輸血反応、体重増加