薬剤名

ロンサーフ配合錠T20

yj-code

4299100F2022

添付文書No

4299100F1026_1_10

改定年月

2024-03

版

第3版

一般名

トリフルリジンチピラシル塩酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/m2/回）、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 体表面積（m2） 初回基準量（トリフルリジン相当量） 1.07未満 35mg/回（70mg/日） 1.07以上～1.23未満 40mg/回（80mg/日） 1.23以上～1.38未満 45mg/回（90mg/日） 1.38以上～1.53未満 50mg/回（100mg/日） 1.53以上～1.69未満 55mg/回（110mg/日） 1.69以上～1.84未満 60mg/回（120mg/日） 1.84以上～1.99未満 65mg/回（130mg/日） 1.99以上～2.15未満 70mg/回（140mg/日） 2.15以上 75mg/回（150mg/日）

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（カペシタビン、テガフール、ドキシフルリジン、フルオロウラシル、テガフール・ウラシル配合剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤）


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


ホリナート・テガフール・ウラシル療法レボホリナート・フルオロウラシル療法


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


抗真菌剤フルシトシン


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


葉酸代謝拮抗剤（メトトレキサート、ペメトレキセドナトリウム水和物）


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射等


骨髄抑制、消化管障害等が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。


骨髄抑制、消化管障害等が相互に増強される。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－好中球減少（58.2%）、貧血（29.6%）、白血球減少（21.0%）、血小板減少（18.0%）、リンパ球減少（4.3%）、発熱性好中球減少症（2.4%）等の骨髄抑制があらわれることがある。,,2: 感染症（5.6%）

－肺炎（0.8%）、敗血症（0.4%）等の感染症があらわれ、死亡に至る症例が報告されている。3: 間質性肺疾患（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

消化器 －下痢、悪心、嘔吐、食欲減退－口内炎、腹痛－便秘、イレウス、腸炎、胃炎
全身症状 －疲労、無力症－発熱、浮腫、脱水
肝臓胆道系 －血中ビリルビン増加、血中アルブミン減少
腎臓 －尿中蛋白陽性
循環器 －心房細動－心筋虚血、心房粗動
精神神経 －味覚異常、頭痛、めまい、末梢性感覚障害
筋骨格系 －筋肉痛
皮膚皮下組織 －脱毛症、皮疹／落屑、手足症候群、そう痒症
その他 －体重減少、血中ナトリウム減少、血中カリウム減少、インフルエンザ様症状、鼻出血、低血圧、結膜炎－尿糖陽性

薬剤名

ロンサーフ配合錠T20

yj-code

4299100F2022

添付文書No

4299100F1026_1_10

改定年月

2024-03

版

第3版

一般名

トリフルリジンチピラシル塩酸塩

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

用法・用量

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/m2/回）、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 体表面積（m2） 初回基準量（トリフルリジン相当量） 1.07未満 35mg/回（70mg/日） 1.07以上～1.23未満 40mg/回（80mg/日） 1.23以上～1.38未満 45mg/回（90mg/日） 1.38以上～1.53未満 50mg/回（100mg/日） 1.53以上～1.69未満 55mg/回（110mg/日） 1.69以上～1.84未満 60mg/回（120mg/日） 1.84以上～1.99未満 65mg/回（130mg/日） 1.99以上～2.15未満 70mg/回（140mg/日） 2.15以上 75mg/回（150mg/日）

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（カペシタビン、テガフール、ドキシフルリジン、フルオロウラシル、テガフール・ウラシル配合剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤）


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


ホリナート・テガフール・ウラシル療法レボホリナート・フルオロウラシル療法


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


抗真菌剤フルシトシン


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


葉酸代謝拮抗剤（メトトレキサート、ペメトレキセドナトリウム水和物）


重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある。


チミジル酸合成酵素阻害作用を有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の併用により、トリフルリジン（FTD）のDNA取り込みが増加する可能性がある。本剤中のチピラシル塩酸塩（TPI）がチミジンホスホリラーゼ（TPase）を阻害することにより、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤等の代謝に影響を及ぼす可能性がある。


他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射等


骨髄抑制、消化管障害等が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。


骨髄抑制、消化管障害等が相互に増強される。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄抑制

－好中球減少（58.2%）、貧血（29.6%）、白血球減少（21.0%）、血小板減少（18.0%）、リンパ球減少（4.3%）、発熱性好中球減少症（2.4%）等の骨髄抑制があらわれることがある。,,2: 感染症（5.6%）

－肺炎（0.8%）、敗血症（0.4%）等の感染症があらわれ、死亡に至る症例が報告されている。3: 間質性肺疾患（頻度不明）

－咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

消化器 －下痢、悪心、嘔吐、食欲減退－口内炎、腹痛－便秘、イレウス、腸炎、胃炎
全身症状 －疲労、無力症－発熱、浮腫、脱水
肝臓胆道系 －血中ビリルビン増加、血中アルブミン減少
腎臓 －尿中蛋白陽性
循環器 －心房細動－心筋虚血、心房粗動
精神神経 －味覚異常、頭痛、めまい、末梢性感覚障害
筋骨格系 －筋肉痛
皮膚皮下組織 －脱毛症、皮疹／落屑、手足症候群、そう痒症
その他 －体重減少、血中ナトリウム減少、血中カリウム減少、インフルエンザ様症状、鼻出血、低血圧、結膜炎－尿糖陽性