薬剤名

ファンギゾン注射用50mg

yj-code

6173400D1035

添付文書No

6173400D1035_3_01

改定年月

2024-07

版

第2版

一般名

アムホテリシンB

薬効分類名

ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質製剤

用法・用量

〈静注〉 （調製法）本品1バイアル（50mg）中に注射用水又は5%ブドウ糖注射液10mLを加えて溶かし、溶液が透明になるまでゆっくりと振盪する。この溶解液（アムホテリシンB 5mg/mL）をさらに5%ブドウ糖注射液で500mL以上に希釈（アムホテリシンB 0.1mg/mL以下の濃度）して使用する。通常、成人に対しては、1日体重1kg当りアムホテリシンB 0.25mg（力価）より開始し、次回より症状を観察しながら漸増し、1日量として体重1kg当り0.5mg（力価）を点滴静注するが、投与量は1日体重1kg当り1mg（力価）又は隔日体重1kg当り1.5mg（力価）までとする。副作用の発現のため投与困難な場合には、初回量は1日1mg（力価）より開始し、症状を観察しながら漸増し、1日総量50mg（力価）までを連日又は隔日1回点滴静注する。点滴静注は3～6時間以上かけて徐々に行う。患者の症状、状態に応じて適宜用量を調節する。 〈気管内注入〉 本品1バイアル（50mg）を注射用水10mLに溶解し、その0.2～4mL（1～20mg）を更に注射用水約10mLに希釈（アムホテリシンB 0.1～2mg/mL）して用いる。通常、初回量は1日1mg（力価）又は5～10mg（力価）より開始し、漸次増量し、1日10～20mg（力価）を隔日1回気管内に注入する。 〈胸膜内注入〉 気管内注入と同じ要領で溶解したアムホテリシンB液を、初回量は1日1mg（力価）より開始し、漸次増量し、5～20mg（力価）を週1～3回、胸水排除後、胸膜内に注入する。 〈髄腔内注入〉 1バイアル（50mg）を注射用水10mLに溶解し、その0.2～4mL（1～20mg）を更に注射用水20～30mLに適宜希釈して用いる。通常1回0.25～1mg（力価）を採取髄液量を超えない液量で漸増法により1日1回隔日、又は3日毎に徐々に注入する。 〈膀胱内注入〉 膀胱内の尿を排除し、アムホテリシンB 15～20mg（力価）を注射用水100mLに溶解し、1日1～2回尿道カテーテルをとおして直接注入する。注入後薬剤は1時間以上（出来れば2～3時間）膀胱内にとどめておく。 〈皮内注〉 1バイアル（50mg）を2%プロカイン10mLに溶かし、その0.1～0.4mL〔アムホテリシンBとして0.5～2mg（力価）〕を病巣皮内及び皮下に分注する。1回の総量は50mg（力価）を限度とし、10～30日の間隔で行う。 〈吸入〉 1バイアル（50mg）を注射用水10～20mLで溶解し、1回2.5～5mg/mLを1日2～5回吸入する。1～2ヵ月継続して行う。

効能・効果

〈有効菌種〉 アスペルギルス、カンジダ、ムコール、クリプトコッカス、ブラストマイセス、ヒストプラズマ、コクシジオイデス、ホルモデンドラム、ヒアロホーラ、ホルミシチウム 〈適応症〉 上記真菌による深在性感染症

相互作用：併用禁忌

白血球輸注


白血球輸注中又は直後に本剤を投与した患者に、急性肺機能障害がみられたとの報告がある。


機序は不明である。

相互作用：併用注意

シスプラチン、ペンタミジン、アミノグリコシド系抗生物質、シクロスポリン、ガンシクロビル、タクロリムス水和物、ホスカルネットナトリウム水和物


腎障害が発現、悪化するおそれがあるので、頻回に腎機能検査（クレアチニン、BUN等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。


両薬剤とも腎毒性をもつ。


副腎皮質ホルモン剤


ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン等


ACTH


低カリウム血症を増悪させることがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察すること。


副腎皮質ホルモンは血清カリウムを排泄する作用がある。


三酸化ヒ素


血清電解質の異常をきたし、左記の薬剤によるQT延長が発現するおそれがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察すること。


両薬剤とも血清電解質の異常を引き起こすことがある。


強心配糖体


ジギトキシン、ジゴキシン、メチルジゴキシン等


ジギタリスの毒性（不整脈等）を増強するので、血清電解質及び心機能を観察すること。


本剤による低カリウム血症により、多量のジギタリスが心筋Na-K ATPaseに結合し、心筋収縮力増強と不整脈が起こる。


抗不整脈剤


キニジン、リドカイン、ベラパミル等


抗不整脈剤の催不整脈作用を増強するおそれがあるので、血清電解質及び心機能を観察すること。


本剤による低カリウム血症のため、抗不整脈剤の毒性が増強される。


非脱分極性筋弛緩剤


塩化ツボクラリン


塩化パンクロニウム等


クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し、呼吸抑制が起こるおそれがある。


本剤による低カリウム血症により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強させる作用がある。


フルシトシン


フルシトシンの毒性（骨髄抑制作用）を増強させるとの報告がある。


本剤によるフルシトシンの細胞内取り込み促進や腎排泄障害作用により、フルシトシンの毒性が増強される。


利尿剤


フロセミド、ヒドロクロロチアジド、スピロノラクトン等


腎障害を発現、悪化することがあるので、併用する場合は十分に塩類を補給し、腎毒性の軽減をはかることが望ましい。


利尿剤によるナトリウム欠乏により、本剤による腎血流量の減少を助長する。


頭部放射線療法


併用により白質脳症があらわれたとの報告がある。


頭部放射線照射により血液脳関門に変化が生じ、本剤の神経毒性が発症する。

副作用：重大な副作用

1: 心停止、心不全、不整脈（心室頻拍、心室細動、心房細動等）（いずれも頻度不明）

2: 急性肝不全（頻度不明）

3: 腎障害（頻度不明）

－急性腎不全、高窒素血症、尿細管性アシドーシス、腎石灰沈着、腎性尿崩症等の腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、無尿、乏尿、BUN上昇、クレアチニン上昇、低張尿、多飲、多尿等があらわれた場合には減量、休薬、血清電解質の補正等適切な処置を行うこと。特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開すること。4: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

5: アナフィラキシー（頻度不明）

6: 無顆粒球症（頻度不明）

7: 肺水腫（頻度不明）

8: 低カリウム血症（頻度不明）

－重篤な低カリウム血症があらわれることがあり、血清カリウム値の異常変動に伴い心室頻拍等の不整脈、全身倦怠感、脱力感等が発現するおそれがある。,9: 横紋筋融解症（頻度不明）

－低カリウム血症を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。10: 中枢神経障害（頻度不明）

－本剤の髄腔内注入で、髄膜炎、脳症、脊髄障害、対麻痺等があらわれることがある。

副作用：その他副作用

腎臓 －BUN上昇、クレアチニン上昇、低張尿
精神神経系 －頭痛、倦怠感
消化器 －食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、消化不良、痙攣性心窩部痛、出血性胃腸炎、下血
過敏症 －発疹、そう痒、潮紅、アレルギー反応、斑点状丘疹性皮疹
血液 －凝固障害、貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、好酸球増多、白血球増多
循環器 －血圧低下、血圧上昇
呼吸器 －呼吸困難、気管支痙攣、過敏性肺臓炎
肝臓 －肝機能異常、黄疸
神経系 －末梢神経障害、複視、霧視、聴力低下、難聴、耳鳴
その他 －低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、発熱、悪寒、筋肉痛、関節痛、めまい、痙攣、疼痛、体重減少、血栓性静脈炎、注射部疼痛