薬剤名

レベトールカプセル200mg

yj-code

6250022M1021

添付文書No

6250022M1021_1_46

改定年月

2023-06

版

第4版

一般名

リバビリン

薬効分類名

抗ウイルス剤

用法・用量

通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。 〈インターフェロン　ベータ又はソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合〉 患者の体重 リバビリンの投与量 1日の投与量 朝食後 夕食後 60kg以下 600mg 200mg 400mg 60kgを超え80kg以下 800mg 400mg 400mg 80kgを超える 1,000mg 400mg 600mg

効能・効果

インターフェロン　ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 （1）血中HCV RNA量が高値の患者 （2）インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者 ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ヌクレオシドアナログ（ジダノシン、アバカビル硫酸塩等）


併用により乳酸アシドーシス、肝不全が報告されていることから、本剤は乳酸アシドーシス、肝不全を増強する可能性がある。また、本剤投与終了後2ヵ月間はヌクレオシドアナログとの相互作用の可能性があるので注意すること。


本剤はin vitroにおいてプリンヌクレオシドのリン酸化を促進する。また、ジダノシンとの併用により、乳酸アシドーシス、膵炎など死亡例を含むミトコンドリア毒性の発現が報告されている。


ジドブジン


本剤はジドブジンの効果を減弱するおそれがある。併用する場合は、血漿中HIV RNAレベルを観察することが望ましい。HIV RNAレベルが上昇した場合には、本剤の中止等の適切な処置を行うこと。


本剤はin vitroにおいてジドブジンのリン酸化を阻害する。


アザチオプリン,,


骨髄機能抑制が起こるおそれがある。併用する場合には、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。本剤の減量、中止については、「7．用法及び用量に関連する注意」の項を参照すること。


本剤がアザチオプリンの代謝酵素であるイノシン一リン酸脱水素酵素（IMPDH）を阻害することにより、代謝産物のメチルチオイノシン一リン酸（meTIMP）が蓄積すると考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 貧血［赤血球減少（250万/mm3未満）（5%未満）、ヘモグロビン減少（8g/dL未満）（5%未満）、ヘモグロビン減少（8以上9.5g/dL未満）（5%以上）、ヘモグロビン減少（9.5以上11g/dL未満）（5%以上）］

－,,,,2: 白血球減少（2,000/mm3未満）（5%以上）、顆粒球減少（1,000/mm3未満）（5%以上）、血小板減少（50,000/mm3未満）（5%未満）

－,3: 重篤な肝障害（5%未満）

－著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがある。,4: 自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常（5%以上）等］

－,,,5: 脳梗塞（5%未満）

6: 重篤なうつ状態、自殺企図、躁状態、攻撃的行動（いずれも頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。,,7: せん妄、幻覚（いずれも頻度不明）

8: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 心不全（頻度不明）

10: 溶血性尿毒症症候群（HUS）（頻度不明）

－血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれることがある。,11: ネフローゼ症候群（頻度不明）

－血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある。,12: 糖尿病（1型及び2型）（頻度不明）

－糖尿病が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。,13: 敗血症（頻度不明）

－易感染性となり、敗血症があらわれることがある。14: 網膜症（頻度不明）

－網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症の増悪に注意すること。

副作用：その他副作用

〈インターフェロン　ベータとの併用の場合〉
全身症状 －発熱、悪寒（82.2%）、全身倦怠感（88.5%）、かぜ症候群－インフルエンザ様症状
過敏症 －発疹、そう痒感－蕁麻疹
血液 －白血球数減少（75.3%）、血小板数減少（62.1%）、顆粒球数減少（81.6%）、白血球分画異常（96.6%）、赤血球数減少（70.7%）、ヘモグロビン減少（76.4%）、ヘマトクリット減少（71.3%）、網状赤血球数減少、網状赤血球数増多（75.9%）、好酸球数増多、好中球数増多、血小板数増多－出血傾向、白血球数増多
肝臓 －AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、γ-GTP上昇
腎臓 －蛋白尿（50.6%）、BUN上昇、血尿－クレアチニン上昇、膀胱炎、頻尿、排尿障害
精神神経系 －頭痛・頭重（80.5%）、不眠、めまい、抑うつ、焦燥、手足のしびれ、不安－意識障害、傾眠、知覚異常、振戦、無気力、歩行困難、健忘、異常感、感情不安定、耳閉、注意力障害－妄想、怒り
循環器 －血圧上昇、動悸、潮紅、四肢冷感－不整脈、血圧低下
呼吸器 －咳嗽、上気道炎、呼吸困難、鼻出血－肺炎、鼻漏、血痰、嗄声、鼻炎、気管支炎、鼻閉
消化器 －食欲不振（59.2%）、悪心・嘔吐、下痢、腹痛、消化不良、便秘、口内・口唇炎、味覚異常－腹部膨満感、口渇、歯周・歯髄・歯肉炎、歯痛、胃炎、歯の異常、排便障害、腸炎、舌炎、痔核、おくび、鼓腸放屁、腸管機能異常－膵炎
皮膚 －湿疹、脱毛－ざ瘡、発汗、皮膚乾燥、白癬、紅斑、紫斑、脂漏、爪の異常、過角化、皮膚潰瘍、毛質異常、落屑－丘疹
眼 －眼底出血等の網膜の微小循環障害－眼痛、視力異常、結膜下出血、眼球充血、結膜炎、眼の異和感、眼そう痒症、眼精疲労、硝子体浮遊物、羞明、視覚異常、視野欠損、麦粒腫
注射部位 －発赤－疼痛、熱感、腫脹、色素沈着、そう痒、出血
その他 －関節痛（58.0%）、筋肉痛、肩こり等の緊張亢進、背部・腰部痛、浮腫、胸部圧迫感、疼痛、咽頭炎、体重減少、尿糖、血清アルブミン低下（54.0%）、血清総蛋白減少、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血中尿酸上昇、血清カルシウム低下、血清無機リン低下、CRP上昇－疲労、脱力感、難聴、単純疱疹、帯状疱疹、蜂窩織炎、筋痙直、手指関節拘縮、耳鳴、冷汗、不正出血、神経痛、頚部痛、易感染性、花粉症、外耳炎、耳痛、中耳炎、前立腺炎、嗅覚異常、四肢不快感、サルコイドーシス、トリグリセライド上昇、血清アミラーゼ上昇、血糖上昇－CK上昇、血清カリウム上昇、ヘモグロビンA1C上昇〈ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合〉
感染 －咽頭炎
神経系 －頭痛
循環器 －徐脈
消化器 －悪心、口内炎
皮膚及び皮下組織 －そう痒症、発疹－血管性浮腫
その他 －倦怠感