薬剤名

バリキサ錠450mg

yj-code

6250025F1026

添付文書No

6250025F1026_1_20

改定年月

2023-03

版

第3版

一般名

バルガンシクロビル塩酸塩製剤

薬効分類名

抗サイトメガロウイルス化学療法剤

用法・用量

〈サイトメガロウイルス感染症〉 初期治療 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日2回、食後に経口投与する。 維持治療 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。 〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。 投与量（mg）=7×体表面積（m2）×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73m2） 〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉 通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして1回16mg/kgを1日2回、経口投与する。

効能・効果

〈製剤共通〉 下記におけるサイトメガロウイルス感染症 後天性免疫不全症候群 臓器移植（造血幹細胞移植も含む） 悪性腫瘍 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 〈ドライシロップ〉 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症

相互作用：併用禁忌

マリバビル（リブテンシティ）


併用により、本剤の抗ウイルス作用が阻害されるおそれがある。


マリバビルは、本剤の活性化又はリン酸化に必要なウイルス由来のUL97を阻害する。

相互作用：併用注意

ジドブジン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ジドブジンのAUCが17%増加したとの報告がある。また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告がある。ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる。


ジダノシン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル3g/日、6g/日の経口投与で、ジダノシンのAUCが84%、124%増加、5mg/kg/日、10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38%、67%増加）。併用により、本剤の活性代謝物のガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること。


生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる。


イミペネム・シラスタチンナトリウム


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、痙攣が報告されている。


機序は不明である。


骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤


ジアフェニルスルホン


ビンクリスチン硫酸塩


ビンブラスチン硫酸塩


ドキソルビシン塩酸塩


ヒドロキシカルバミド


フルシトシン


アムホテリシンB


ペンタミジンイセチオン酸塩


核酸誘導体等


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、毒性が増強するおそれがある。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとトリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16%低下し、血漿中消失半減期が15%延長したとの報告がある。しかし、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった。また、トリメトプリムのCminが12%上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


シクロスポリン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある。


機序は不明である。


プロベネシド


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが20%低下し、その結果、曝露量が40%上昇したとの報告がある。


腎尿細管での分泌が競合する。


ミコフェノール酸 モフェチル


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ガンシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物であるグルクロン酸抱合体の血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられる。腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること。


腎尿細管での分泌が競合する。


免疫抑制剤


プレドニゾロン


タクロリムス


本剤との併用により、重篤な血小板減少が報告されている。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 白血球減少（6.4%）、骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも5%未満）

－投与中に重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること。,,,,,2: 血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（5%未満）

－,,,3: 腎不全（頻度不明）

4: 膵炎（5%未満）

5: 深在性血栓性静脈炎（頻度不明）

6: 痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越（いずれも5%未満）、昏睡（頻度不明）

7: 敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（5%未満）

副作用：その他副作用

血液 －低色素性貧血、好酸球増多、白血球増加症、リンパ節症（lymphadenopathy）、脾腫
全身症状 －発熱、浮腫－悪寒、疲労、無力症、倦怠感、脱水、悪液質、下肢浮腫、疼痛、粘膜障害、胸痛、腹水、腹部腫脹
循環器 －不整脈、高血圧、低血圧、片頭痛、静脈炎、頻脈、血管拡張
呼吸器 －咳嗽－湿性咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、呼吸困難、肺炎、気管支炎、ニューモシスティスカリニ肺炎、胸水、副鼻腔うっ血
過敏症 －発疹、そう痒－光線過敏性反応、蕁麻疹
消化器 －下痢、悪心、嘔吐、上腹部痛－腹痛、口腔カンジダ症、アフタ性口内炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、舌障害、食道炎、食欲不振、食欲減退、おくび、消化不良、口渇、胃炎、胃腸障害、腹部膨満、鼓腸放屁、便秘、便失禁
精神神経系 －頭痛、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、異常感覚、健忘症、緊張亢進、歩行異常、不安、多幸症、情緒不安、運動失調、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、躁病反応、うつ病、神経質、精神病
皮膚 －皮膚炎、寝汗、脱毛、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、剥脱性皮膚炎
腎臓 －頻尿、尿路感染、血尿
肝臓 －AST上昇・ALT上昇・ALP上昇・LDH上昇等の肝機能障害、黄疸－肝炎、胆管炎
筋・骨格系 －CK上昇－関節痛、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛
感覚器 －副鼻腔炎－弱視、網膜剥離、網膜炎、失明、眼痛、結膜炎、緑内障、霧視、眼出血、視覚障害、硝子体混濁、味覚倒錯、耳痛、耳鳴、難聴
その他 －糖尿病－体重減少、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カルシウム血症、低カリウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、血中マグネシウム減少、蜂巣炎

薬剤名

バリキサ錠450mg

yj-code

6250025F1026

添付文書No

6250025F1026_1_20

改定年月

2023-03

版

第3版

一般名

バルガンシクロビル塩酸塩製剤

薬効分類名

抗サイトメガロウイルス化学療法剤

用法・用量

〈サイトメガロウイルス感染症〉 初期治療 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日2回、食後に経口投与する。 維持治療 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。 〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉 通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。 投与量（mg）=7×体表面積（m2）×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73m2） 〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉 通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして1回16mg/kgを1日2回、経口投与する。

効能・効果

〈製剤共通〉 下記におけるサイトメガロウイルス感染症 後天性免疫不全症候群 臓器移植（造血幹細胞移植も含む） 悪性腫瘍 臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 〈ドライシロップ〉 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症

相互作用：併用禁忌

マリバビル（リブテンシティ）


併用により、本剤の抗ウイルス作用が阻害されるおそれがある。


マリバビルは、本剤の活性化又はリン酸化に必要なウイルス由来のUL97を阻害する。

相互作用：併用注意

ジドブジン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ジドブジンのAUCが17%増加したとの報告がある。また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告がある。ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる。


ジダノシン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル3g/日、6g/日の経口投与で、ジダノシンのAUCが84%、124%増加、5mg/kg/日、10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38%、67%増加）。併用により、本剤の活性代謝物のガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること。


生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる。


イミペネム・シラスタチンナトリウム


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、痙攣が報告されている。


機序は不明である。


骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤


ジアフェニルスルホン


ビンクリスチン硫酸塩


ビンブラスチン硫酸塩


ドキソルビシン塩酸塩


ヒドロキシカルバミド


フルシトシン


アムホテリシンB


ペンタミジンイセチオン酸塩


核酸誘導体等


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、毒性が増強するおそれがある。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとトリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16%低下し、血漿中消失半減期が15%延長したとの報告がある。しかし、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった。また、トリメトプリムのCminが12%上昇したとの報告がある。


機序は不明である。


シクロスポリン


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある。


機序は不明である。


プロベネシド


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが20%低下し、その結果、曝露量が40%上昇したとの報告がある。


腎尿細管での分泌が競合する。


ミコフェノール酸 モフェチル


本剤の活性代謝物のガンシクロビルとの併用により、ガンシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物であるグルクロン酸抱合体の血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられる。腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること。


腎尿細管での分泌が競合する。


免疫抑制剤


プレドニゾロン


タクロリムス


本剤との併用により、重篤な血小板減少が報告されている。


相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる。

副作用：重大な副作用

1: 白血球減少（6.4%）、骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも5%未満）

－投与中に重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること。,,,,,2: 血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（5%未満）

－,,,3: 腎不全（頻度不明）

4: 膵炎（5%未満）

5: 深在性血栓性静脈炎（頻度不明）

6: 痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越（いずれも5%未満）、昏睡（頻度不明）

7: 敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（5%未満）

副作用：その他副作用

血液 －低色素性貧血、好酸球増多、白血球増加症、リンパ節症（lymphadenopathy）、脾腫
全身症状 －発熱、浮腫－悪寒、疲労、無力症、倦怠感、脱水、悪液質、下肢浮腫、疼痛、粘膜障害、胸痛、腹水、腹部腫脹
循環器 －不整脈、高血圧、低血圧、片頭痛、静脈炎、頻脈、血管拡張
呼吸器 －咳嗽－湿性咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、呼吸困難、肺炎、気管支炎、ニューモシスティスカリニ肺炎、胸水、副鼻腔うっ血
過敏症 －発疹、そう痒－光線過敏性反応、蕁麻疹
消化器 －下痢、悪心、嘔吐、上腹部痛－腹痛、口腔カンジダ症、アフタ性口内炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、舌障害、食道炎、食欲不振、食欲減退、おくび、消化不良、口渇、胃炎、胃腸障害、腹部膨満、鼓腸放屁、便秘、便失禁
精神神経系 －頭痛、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、異常感覚、健忘症、緊張亢進、歩行異常、不安、多幸症、情緒不安、運動失調、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、躁病反応、うつ病、神経質、精神病
皮膚 －皮膚炎、寝汗、脱毛、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、剥脱性皮膚炎
腎臓 －頻尿、尿路感染、血尿
肝臓 －AST上昇・ALT上昇・ALP上昇・LDH上昇等の肝機能障害、黄疸－肝炎、胆管炎
筋・骨格系 －CK上昇－関節痛、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛
感覚器 －副鼻腔炎－弱視、網膜剥離、網膜炎、失明、眼痛、結膜炎、緑内障、霧視、眼出血、視覚障害、硝子体混濁、味覚倒錯、耳痛、耳鳴、難聴
その他 －糖尿病－体重減少、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カルシウム血症、低カリウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、血中マグネシウム減少、蜂巣炎