薬剤名

ハーボニー配合錠

yj-code

6250107F1026

添付文書No

6250107F1026_1_15

改定年月

2020-10

版

第1版

一般名

レジパスビル　アセトン付加物

薬効分類名

抗ウイルス剤

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠（レジパスビルとして90mg及びソホスブビルとして400mg）を12週間経口投与する。

効能・効果

セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

相互作用：併用禁忌

リファンピシン（リファジン）,


本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。


カルバマゼピン（テグレトール）フェニトイン（アレビアチン）


本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。


セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。

相互作用：併用注意

制酸剤水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム等


レジパスビルの血漿中濃度が低下し、レジパスビルの効果が減弱するおそれがある。


レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する。


H2受容体拮抗剤ファモチジン等


レジパスビルの血漿中濃度が低下し、レジパスビルの効果が減弱するおそれがある。本剤と併用する場合は、H2受容体拮抗剤を本剤と同時に投与又は本剤投与と12時間の間隔をあけて投与すること。


レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する。


プロトンポンプ阻害剤オメプラゾール等


レジパスビルの血漿中濃度が低下し、レジパスビルの効果が減弱するおそれがあるため、本剤投与前にプロトンポンプ阻害剤を投与しないこと。本剤と併用する場合は、プロトンポンプ阻害剤を空腹時に本剤と同時投与すること。


レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する。


アミオダロン


徐脈等の不整脈があらわれるおそれがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、本剤とアミオダロンの併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず本剤とアミオダロンを併用する場合は、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行うこと。また、β遮断剤を投与中の患者、又は心疾患、重度の肝疾患を有する患者では、アミオダロンの併用により徐脈等の不整脈の発現リスクが増加するおそれがある。


機序は不明である。


ジゴキシン


ジゴキシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。本剤と併用する場合は、ジゴキシンの血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。


レジパスビルの腸管でのP-gpの阻害作用により、ジゴキシンのバイオアベイラビリティが増加する。


リファブチン


レジパスビル及びソホスブビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これら薬剤のP-gpの誘導作用により、レジパスビル及びソホスブビルの消化管における吸収が低下する可能性がある。


フェノバルビタール


レジパスビル及びソホスブビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これら薬剤のP-gpの誘導作用により、レジパスビル及びソホスブビルの消化管における吸収が低下する可能性がある。


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤と本剤との併用により、テノホビルの血漿中濃度が上昇する。


作用機序は不明であるが、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩が基質となるP-gp及びBCRPに対するレジパスビルの阻害作用が関与すると考えられる。


ロスバスタチン


ロスバスタチンの血漿中濃度が上昇し、横紋筋融解症を含むミオパチーの発現リスクが高くなるおそれがある。


レジパスビルのBCRP阻害作用により、ロスバスタチンのバイオアベイラビリティが増加する。

副作用：重大な副作用

1: 高血圧（頻度不明）

－収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されている。2: 脳血管障害（頻度不明）

－脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

感染 －鼻咽頭炎
血液・リンパ系 －貧血
神経系 －頭痛
循環器 －徐脈、房室ブロック、心房細動
消化器 －悪心、便秘、口内炎、腹部不快感
皮膚及び皮下組織 －そう痒症、発疹－血管性浮腫
その他 －倦怠感－疲労