薬剤名

ドウベイト配合錠

yj-code

6250119F1029

添付文書No

6250119F1029_1_10

改定年月

2024-08

版

第8版

一般名

ドルテグラビルナトリウム

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

用法・用量

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、1回1錠（ドルテグラビルとして50mg及びラミブジンとして300mg）を食事の有無に関わらず1日1回経口投与する。

効能・効果

HIV感染症

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ピルシカイニド塩酸塩水和物


ピルシカイニドの血漿中濃度を上昇させる可能性がある。併用により、ピルシカイニドで重大な副作用として報告されている心室頻拍、洞停止及び心室細動等の発現及び重篤化があらわれるおそれがあるので、併用中は注意深く観察すること。


ドルテグラビルのOCT2及びMATE1の阻害作用により、ピルシカイニドの排出が阻害される可能性がある。


カルバマゼピン,,


ドルテグラビルの血漿中濃度をCmaxで33%、Cτで73%低下させたとの報告がある。


カルバマゼピンがCYP3A4及びUGT1A1を誘導することにより、ドルテグラビルの代謝が促進される。


フェニトインホスフェニトインフェノバルビタールセイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort, セント・ジョーンズ・ワート）含有食品,


ドルテグラビルの血漿中濃度を低下させる可能性がある。


これらの薬剤並びにセイヨウオトギリソウがCYP3A4及びUGT1A1を誘導することにより、ドルテグラビルの代謝が促進される。


リファンピシン,,


ドルテグラビルの血漿中濃度をCmaxで43%、Cτで72%低下させたとの報告がある。


リファンピシンがCYP3A4及びUGT1A1を誘導することにより、ドルテグラビルの代謝が促進される。


多価カチオン（Mg, Al等）含有製剤


ドルテグラビルの血漿中濃度をCmaxで72%、C24で74%低下させる。本剤は多価カチオン含有製剤の投与2時間前又は6時間後の投与が推奨される。


これらの多価カチオンと錯体を形成することにより、ドルテグラビルの吸収が阻害される。


鉄剤、カルシウム含有製剤（サプリメント等）


ドルテグラビルの血漿中濃度をCmaxで35%、C24で32%低下させる。食事と同時に摂取する場合を除き、本剤は鉄剤、カルシウム含有製剤の投与2時間前又は6時間後の投与が推奨される。


鉄、カルシウムと錯体を形成することにより、ドルテグラビルの吸収が阻害される。


メトホルミン塩酸塩


メトホルミンの血漿中濃度をドルテグラビル50mg1日1回投与時及び1日2回投与時でCmaxでそれぞれ66%及び111%上昇させる。注意深く観察し、必要に応じてメトホルミンを減量する等慎重に投与すること。


ドルテグラビルのOCT2及びMATE1の阻害作用により、メトホルミンの排出が阻害される可能性がある。


スルファメトキサゾール・トリメトプリム


ラミブジンのAUCが43%増加し、全身クリアランスが30%、腎クリアランスが35%減少したとの報告がある。


トリメトプリムのOCT2、MATE1及びMATE2-Kの阻害作用により、ラミブジンの腎排泄が阻害されると考えられている。


ソルビトール


経口ソルビトール溶液（ソルビトールとして3.2g、10.2g、13.4g）とラミブジンの併用により、ラミブジンのAUCが減少した（それぞれ18%、36%、42%減少）との報告がある。


ソルビトールによりラミブジンの吸収が抑制されると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

－初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、好酸球増多等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。2: 重篤な血液障害

－赤芽球癆（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）、貧血（頻度不明）、白血球減少（頻度不明）、好中球減少（頻度不明）、血小板減少（0.1%）3: 膵炎（頻度不明）

－血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等の検査値の上昇がみられた場合には、直ちに本剤の投与を中止すること。また、重度の腹痛、悪心・嘔吐等の症状がみられた場合にも直ちに本剤の投与を中止し、生化学的検査（血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等）及び画像診断等による観察を十分行うこと。,,,4: 乳酸アシドーシス（頻度不明）及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）（0.1%）

－乳酸アシドーシス又は肝毒性が疑われる臨床症状や検査値異常が認められた場合には、本剤の投与を一時中止すること。特に、肝疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。ラミブジンを含むヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）の単独投与又はこれらの併用療法により、重篤な乳酸アシドーシス（全身倦怠、食欲不振、急な体重減少、胃腸障害、呼吸困難、頻呼吸等）、肝毒性（脂肪沈着による重度の肝腫大、脂肪肝を含む）が、女性に多く報告されている。5: 横紋筋融解症（頻度不明）

6: ニューロパチー（頻度不明）、錯乱状態（頻度不明）、痙攣（頻度不明）

7: 心不全（頻度不明）

8: 肝機能障害（0.1%）、黄疸（頻度不明）

－AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,

副作用：その他副作用

免疫系 －免疫再構築炎症反応症候群
精神・神経系 －頭痛、不眠症、不安、めまい、傾眠－異常な夢、自殺念慮、うつ病－自殺企図、錯感覚、末梢神経障害
消化器 －悪心、下痢－嘔吐、鼓腸、腹痛、上腹部痛－腹部不快感
肝臓 －肝炎、肝機能検査値異常（AST、ALT等の上昇）
皮膚 －そう痒、脱毛－発疹
全身症状 －疲労－倦怠感、発熱
代謝及び栄養障害 －体脂肪の再分布/蓄積（胸部、体幹部の脂肪増加、末梢部、顔面の脂肪減少、野牛肩、血清脂質増加、血糖増加）－高乳酸塩血症、アミラーゼ上昇
筋骨格 －関節痛、筋肉痛－筋障害
臨床検査 －体重増加、血清クレアチニン増加－総ビリルビン増加、クレアチンホスホキナーゼ増加