薬剤名

ヘムライブラ皮下注105mg

yj-code

6343451A4024

添付文書No

6343451A1025_1_08

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

エミシズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体血液凝固第VIII因子機能代替製剤

用法・用量

〈先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制〉 通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。 1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔 1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔 1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔 〈後天性血友病A患者における出血傾向の抑制〉 通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。

効能・効果

先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制 後天性血友病A患者における出血傾向の抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤,,,,


血栓塞栓症又は血栓性微小血管症があらわれるおそれがある。本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤の投与は避けること。本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与すること。


先天性血液凝固第VIII因子欠乏ヒト血漿を用いたトロンビン生成試験（in vitro）において、本剤単独時に比べて本剤との併用時に顕著なトロンビン生成の促進が認められた 。活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤由来の活性型血液凝固第IX因子及び第X因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながるおそれがある。


乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤,,,,


血栓塞栓症又は血栓性微小血管症があらわれるおそれがある。本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤の投与は避けること。本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与すること。


乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤に含まれる血液凝固第X因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 血栓塞栓症（0.7%）

－本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤等のバイパス止血製剤を投与する際、または血栓塞栓症の危険因子を有する後天性血友病A患者に本剤を投与する際は、血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。,,,2: 血栓性微小血管症（0.7%）

－本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤等のバイパス止血製剤を投与する際は血栓性微小血管症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,

副作用：その他副作用

消化器 －悪心
皮膚 －毛髪成長異常－発疹、蕁麻疹、血管性浮腫
その他 －注射部位反応－頭痛、疲労、血液検査異常（ABO式血液型の凝集素検出能の低下）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

薬剤名

ヘムライブラ皮下注105mg

yj-code

6343451A4024

添付文書No

6343451A1025_1_08

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

エミシズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体血液凝固第VIII因子機能代替製剤

用法・用量

〈先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制〉 通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。 1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔 1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔 1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔 〈後天性血友病A患者における出血傾向の抑制〉 通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。

効能・効果

先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制 後天性血友病A患者における出血傾向の抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤,,,,


血栓塞栓症又は血栓性微小血管症があらわれるおそれがある。本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤の投与は避けること。本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与すること。


先天性血液凝固第VIII因子欠乏ヒト血漿を用いたトロンビン生成試験（in vitro）において、本剤単独時に比べて本剤との併用時に顕著なトロンビン生成の促進が認められた 。活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤由来の活性型血液凝固第IX因子及び第X因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながるおそれがある。


乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤,,,,


血栓塞栓症又は血栓性微小血管症があらわれるおそれがある。本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤の投与は避けること。本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤又は乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与すること。


乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子製剤に含まれる血液凝固第X因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 血栓塞栓症（0.7%）

－本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤等のバイパス止血製剤を投与する際、または血栓塞栓症の危険因子を有する後天性血友病A患者に本剤を投与する際は、血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。,,,2: 血栓性微小血管症（0.7%）

－本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤等のバイパス止血製剤を投与する際は血栓性微小血管症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,

副作用：その他副作用

消化器 －悪心
皮膚 －毛髪成長異常－発疹、蕁麻疹、血管性浮腫
その他 －注射部位反応－頭痛、疲労、血液検査異常（ABO式血液型の凝集素検出能の低下）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加