薬剤名

イムノブラダー膀注用80mg

yj-code

6391700X4026

添付文書No

6391700X3020_2_06

改定年月

2021-07

版

第2版

一般名

乾燥BCG膀胱内用（日本株）

薬効分類名

その他の生物学的製剤


抗悪性腫瘍剤

用法・用量

（1）薬剤の調製 〈〉 通常、本品1本（80mg）に添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）2mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液39mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。 〈〉 通常、本品1本（40mg）に添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）1mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液19.5mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。 （2）投与方法 尿道カテーテルを膀胱内に無菌条件下で挿入し、残尿を排出した後、通常80mgのBCGを含有している希釈液を同カテーテルより膀胱内にできるだけゆっくりと注入し、原則として2時間膀胱内に保持するようにつとめる。これを通常週1回8週間繰り返す。なお、用量及び回数は症状に応じ適宜増減し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。

効能・効果

表在性膀胱癌 膀胱上皮内癌

相互作用：併用禁忌

免疫抑制剤


シクロスポリン


サンディミュン


ネオーラル


タクロリムス


プログラフ


アザチオプリン


イムラン


等


免疫抑制量の副腎皮質ステロイド剤抗癌療法


（例えば細胞傷害性薬剤療法、放射線照射）


,


播種性BCG感染を招くおそれがある。本剤の効果が減弱するおそれがある。


免疫抑制的治療により、患者の本剤に対する免疫応答を低下させるばかりでなく、播種性BCG感染を招くおそれがある。

相互作用：併用注意

抗菌性物質製剤


本剤の効果が減弱するおそれがある。他の疾患のため抗菌性物質製剤療法を行っている場合、その療法が終わるまで本剤の投与は延期すべきである。


BCGに対し抗菌作用を示す薬剤との併用は、本剤の作用に影響を及ぼすおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: BCG感染

－本剤は生菌製剤であり、播種性BCG感染、局所性BCG感染、異所性BCG感染を起こす可能性がある。また、敗血症、肝炎、脳脊髄膜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腎炎、前立腺炎、精巣上体炎、動脈瘤等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともにイソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤併用療法を行うこと。なお、BCGはピラジナミドに感受性を示さない。2: 間質性肺炎（頻度不明）

－本剤の投与中に、発熱、咳嗽、呼吸困難等の自覚症状とともに胸部X線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には本剤の投与を中止し、速やかにステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。しかし、播種性BCG感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うことが望ましい。3: 全身性遅延型過敏性反応（頻度不明）

－本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシーに起因したと考えられる死亡例が認められている。全身性遅延型過敏性反応によると思われる副作用が認められた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療が必要である。4: 萎縮膀胱（頻度不明）

5: 腎不全（頻度不明）

－腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがある。6: ライター症候群（結膜炎、多発性関節炎等）（頻度不明）

副作用：その他副作用

泌尿器 －排尿痛（57.6%）頻尿（56.6%）肉眼的血尿（29.3%）尿混濁（21.2%）膀胱容量減少（18.7%）排尿困難（15.2%）－尿道痛、残尿感－膀胱タンポナーデ（膀胱内血腫による）、尿道狭窄、切迫性尿失禁
泌尿器 －尿沈渣〔白血球〕（59.1%）尿沈渣〔赤血球〕（38.1%）尿蛋白（29.8%）尿潜血（28.7%）尿糖（10.1%）
生殖器 －陰茎浮腫
腎臓 －血清クレアチニン上昇、BUN上昇
肝臓 －肝機能検査値異常［Al-P、AST、ALT、γ-GTP、LDHの上昇］－肝機能障害
血液 －白血球数の増加又は減少（17.5%）赤血球沈降速度の異常（14.1%）－赤血球数の増加又は減少、血色素量減少－ヘマトクリット減少、血小板数減少、血清総蛋白低下、血清電解質異常［Na、K、Cl］
皮膚 －蕁麻疹、発疹、皮疹
精神神経系 －倦怠感－頭痛、頭重感
呼吸器 －肺炎－咳嗽
消化器 －悪心、食欲不振、口内炎、ストレス性胃潰瘍による出血－嘔吐、下痢
発熱 －発熱（33.8%）－悪寒戦慄－体熱感
その他 －関節痛、下腹部痛、下腹部重圧感、消耗、衰弱－腰痛、筋肉痛、鼠径部リンパ節腫脹、結膜炎