薬剤名

ペガシス皮下注180μg

yj-code

6399419A2029

添付文書No

6399419A1022_1_28

改定年月

2019-10

版

一般名

ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）

薬効分類名

ペグインターフェロン-α-2a製剤

用法・用量

〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉 使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回180μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。 〈B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉 使用にあたっては、HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV-DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

効能・効果

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善

相互作用：併用禁忌

小柴胡湯（ツムラ小柴胡湯エキス、クラシエ小柴胡湯エキス、テイコク小柴胡湯エキス等）


間質性肺炎があらわれることがある。


機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い。

相互作用：併用注意

テオフィリンアンチピリン


左記の薬剤の血中濃度が高まることが報告されている。テオフィリンのAUCが約25%増加したとの報告がある。テオフィリンの血漿中濃度を測定し、テオフィリンの用量を調節すること。


肝チトクロムP450（CYP1A2）の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている。


免疫抑制療法


移植患者（腎・骨髄移植等）における免疫抑制療法の効果が弱まることがある。


移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている。

副作用：重大な副作用

1: 間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。2: うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動（頻度不明）

－抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。3: 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2,000/μL未満）、血小板減少（50,000/μL未満）、貧血、赤芽球癆（頻度不明）

4: 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）（頻度不明）

－血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある。5: 肝炎の増悪、肝機能障害（頻度不明）

－黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇［ALT≧500IU/L］を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 自己免疫現象（頻度不明）

－自己免疫現象によると思われる症状・徴候［肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体の陽性化等］があらわれることがある。7: 心筋症、心不全、狭心症、不整脈（心室性頻脈等）、心筋梗塞、心内膜炎（頻度不明）

8: 敗血症（頻度不明）

－易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある。9: 脳出血（頻度不明）

10: 脳梗塞、肺塞栓症（頻度不明）

11: 意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状（特に高齢者）（頻度不明）

12: 糖尿病［1型及び2型］（頻度不明）

－増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。13: 甲状腺機能異常（頻度不明）

－甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがある。甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。14: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、多形紅斑（頻度不明）

15: 乾癬（頻度不明）

－増悪又は発症することがある。16: 急性腎障害、ネフローゼ症候群（頻度不明）

17: 消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎（頻度不明）

18: ショック（頻度不明）

19: 網膜症（頻度不明）

－網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意すること。

副作用：その他副作用

発熱及びインフルエンザ様症状 －発熱（20.1%）、倦怠感（18.4%）、頭痛（14.5%）、関節痛－筋痛、悪寒－脱力
消化器 －食欲減退、下痢・軟便－嘔気、腹痛、口内炎及び口腔内潰瘍形成、腹部不快感、便秘、嘔吐、味覚異常－口渇、歯肉出血、腹部膨満、歯痛、胃炎、口唇炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、舌炎、口内乾燥、嚥下障害－膵炎（腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇）
筋・骨格 －背部痛、筋・骨格硬直、四肢痛－筋骨格痛、筋痙攣、頚部痛、筋脱力、骨痛、関節炎、関節硬直－筋炎
精神・神経系 －睡眠障害（不眠症）－めまい、感覚減退、易刺激性、異常感覚－傾眠、気分変動、集中力低下、不安、末梢性ニューロパシー、記憶障害、知覚過敏、顔面神経障害、健忘、攻撃性、失神、振戦、神経過敏、性欲減退、嗜眠－悪夢
皮膚 －脱毛症、そう痒症、発疹－湿疹、紅斑、蕁麻疹－皮膚乾燥、多汗、皮膚炎、皮下出血、白癬、皮脂欠乏性湿疹、中毒性皮疹、寝汗、光線過敏症
血液 －血小板数減少（28.6%）、好中球数減少（28.0%）、白血球数減少（21.1%）、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球数減少－貧血、リンパ球数増加、好酸球数増加－PTT延長
循環器 －動悸－高血圧、胸痛、潮紅
肝臓 －ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇、LDH上昇－脂肪肝、Al-P上昇、ビリルビン上昇－胆管炎
腎臓 －蛋白尿陽性－血尿陽性、頻尿、排尿障害、BUN上昇
呼吸器 －咳嗽－咽喉頭痛、鼻・咽頭炎、鼻漏、鼻出血、咽頭不快感－喀痰、咽頭紅斑、くしゃみ、鼻閉、扁桃炎、嗄声
眼 －網膜出血、網膜の微小循環障害注2）、眼の炎症（結膜炎等）、眼痛－眼精疲労、結膜充血、眼の異常感、眼そう痒症、眼乾燥、霧視－角膜潰瘍
その他 －注射部位反応注3）－トリグリセライド上昇、感染症（細菌・真菌・ウイルス等）の誘発又は増悪、電解質異常（カルシウム、リン等）、熱感、体重減少、TSH上昇、浮腫・腫脹、CRP上昇、疲労、冷感、血糖上昇－疼痛、異常感、T4上昇・減少、T3上昇・減少、耳鳴、耳閉感、尿路感染、胸部不快感、血清総蛋白増加・減少、TSH減少、血中アルブミン減少、リンパ節症、月経異常、アレルギー性鼻炎、外耳炎、痔核、耳痛、難聴、中耳炎、無力症、勃起機能不全、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス