米・ポナチニブ、抵抗性／不耐性の慢性期の慢性骨髄性白血病へ適応拡大承認
武田薬品工業は本日（12月21日）、BCL/ABL阻害薬ポナチニブについて、米食品医薬品局（FDA）より、少なくとも2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療に抵抗性または不耐性を示す慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）成人患者への用法と適応が拡大承認されたことを発表した。改訂後の添付文書には、慢性期のCML患者に対して1日45mgから投与を開始し、BCR-ABL1IS 1％以下を達成した時点で15mgに減量する、最適化されたアイクルシグの奏効に基づく投与量調整レジメンが追記されるという。
今回の承認取得は、臨床第Ⅱ相試験OPTICのデータと臨床第Ⅱ相試験PACEの5年間のデータに基づいたもの。
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