進行肝細胞がんへのイピニボ、OS、奏効率、奏効期間を改善

CheckMate-9DW試験の詳報

2024年06月05日 16:35

　ブリストル マイヤーズ スクイブは本日（6月5日）までに、全身療法による治療歴のない進行肝細胞がん患者を対象に、ニボルマブ（商品名オプジーボ）とイピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法（ニボルマブ＋イピリムマブ）を、治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブ単剤療法と比較評価した第Ⅲ相試験CheckMate-9DWの結果を発表した（関連記事「未治療進行肝細胞がんへのイピニボ、OSを有意に改善」）。

　ニボルマブ＋イピリムマブは、主要評価項目である全生存期間（OS）において有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。OSの中央値は、同併用療法群で23.7カ月（95%CI 18.8～29.4カ月）、レンバチニブまたはソラフェニブ単剤療法群では20.6カ月（同17.5～22.5カ月）だった〔HR 0.79（同0.65～0.96）、P=0.018）。このOSのベネフィットは、患者のサブグループ全体で概ね一貫していた。

　また完全奏効率は、レンバチニブまたはソラフェニブの2%と比較して、ニボルマブ＋イピリムマブで7%と高かった。奏効は持続的であり、奏効期間の中央値はニボルマブ＋イピリムマブで30.4カ月（95%CI 21.2カ月～評価不能）、レンバチニブまたはソラフェニブで12.9カ月（同10.2～31.2カ月）だった。

　なお、ニボルマブ＋イピリムマブの安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと一貫しており、確立されたプロトコルによって管理可能であった。

　これらの結果は、米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024、5月31日〜6月4日）で発表された。