RSVワクチンと帯状疱疹ワクチンの同時接種、免疫応答は単独接種に非劣性

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は10月4日、50歳以上の成人を対象にRSウイルス（RSV）ワクチン（商品名アレックスビー）と帯状疱疹ワクチン（シングリックス）を同時接種した場合の反応原性および安全性を評価する国際第Ⅲ相非盲検試験において、良好な速報データが得られたと発表した。詳細な結果は、第20回欧州老年医学会（EuGMS 2024、9月18日～20日）のLat-Breaking sessionで発表された。（関連記事「朗報！60歳以上対象にRSVワクチンが本日承認」、「帯状疱疹ワクチンの定期接種化、秒読みに入る！」）

　同社のRSVワクチンは日本、米国、欧州、英国を含む50カ国で、60歳以上を対象にRSVによる下気道疾患の予防を効能・効果として承認されており、欧米ではRSVによる感染症のリスクが高い50～59歳を対象に、下気道疾患の予防を適応として承認されている。帯状疱疹ワクチンは、50歳以上を対象に帯状疱疹の予防を適応症として承認されている。

　同試験では、50歳以上の成人530例を初回来院時にRSVワクチンと帯状疱疹ワクチンを同時接種する群と、帯状疱疹ワクチンの初回接種のみを行う対照群に1：1でランダムに割り付けた。対照群には31日目にRSVワクチンを接種した。主要評価項目は両ワクチンの単独接種に対する同時接種の液性免疫応答における非劣性、副的評価項目は反応原性および安全性などとした。

　検討の結果、抗IgE抗体濃度、RSV-AおよびRSV-B中和抗体価は、両ワクチン接種後に上昇し、液性免疫応答の主要評価項目における非劣性マージンを満たし、単独接種に対する同時接種の非劣性が認められた。最も多く報告された有害事象は、両群とも、注射部位の疼痛、疲労、筋肉痛で、発現頻度は同等だった。

　今回の結果は、査読付き論文として提出され、米食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他の規制当局への承認申請に使用する予定としている。