脳機能の回復を促す再生医療製品「アクーゴ」、条件・期限付き承認

　サンバイオは昨日（7月31日）、ヒト体性幹細胞加工製品「バンデフィテムセル」（商品名アクーゴ脳内移植用注）について、厚生労働省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、条件および期限付き製造販売承認を取得したと発表した。

　外傷性脳損傷の症状は多様で、出現までの期間は患者ごとに異なる。損傷を受けた脳部位により運動機能障害、高次脳機能障害などの重篤な後遺症が生じる場合がある。損傷組織の自然回復は難しく、慢性期に入り運動麻痺が定着した症例は、生涯にわたり日常生活や社会生活に影響を抱えることとなり、重大なアンメットメディカルニーズが存在している。

　バンデフィテムセルは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に対する有効性が確認され、世界で初めて承認された他家細胞治療薬。同製品は、健康なドナーの骨髄液から採取した間葉系幹細胞を培養した後、神経再生能力を高めるためのヒトNotch-1細胞内ドメイン遺伝子を導入して作製する。バンデフィテムセルを脳内の損傷した神経組織に移植することで、FGF-2などが放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待される。また基礎試験の結果から、神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用も報告されている。