デュルバルマブ、ODACが切除可能な非小細胞肺がん治療での主要評価項目達成を認定

　アストラゼネカは昨日（8月5日）、米国食品医薬品局（FDA）の抗がん剤諮問委員会（ODAC）が、第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験AEGEANの結果に基づき、切除可能な早期（ステージⅡA～ⅢB）の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において、抗PD-L1抗体デュルバルマブ（商品名イミフィンジ）が主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）の達成を認めたと発表した（関連記事：「オシメルチニブとデュルバルマブ、肺がんで適応拡大申請」）。

　AEGEANでのEFSの中間解析結果では、化学療法単独群と比較して、手術前後にデュルバルマブベースのレジメンで治療した症例において、再発、進行イベントまたは死亡リスクが有意に低下していた（イベント発現率32%、EFSのHR 0.68、95％CI 0.53～0.88、P=0.003902）。

　なお、デュルバルマブの忍容性はおおむね良好で、術前および術後療法において新たな安全性シグナルは認められなかった。さらにデュルバルマブを術前化学療法に追加した場合は既知の安全性プロファイルと一致しており、化学療法単独群と比べて症例の手術完遂を損なうことはなかったという。