デュピルマブが先行試験同様、瘙痒と膨疹を有意に改善

　サノフィは昨日（10月1日）、抗インターロイキン（IL）-4／13受容体モノクローナル抗体デュピルマブ（商品名デュピクセント）について、特発性慢性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験LIBERTY-CUPIDの試験Cで、先行試験と同様、主要評価項目と重要な副次評価項目を達成したと発表した。（関連記事「デュピルマブが特発性の慢性蕁麻疹に適応拡大」）

　LIBERTY-CUPIDは、CSU患者へのデュピルマブの効果を検証する試験で、A、B、Cの3件で構成されている。

　今回のLIBERTY-CUPID試験Cでは、抗ヒスタミン薬で効果不十分、生物学的製剤未投与、6歳以上のCSU患者151例を、標準治療である抗ヒスタミン薬にデュピルマブを追加投与する74例（デュピルマブ群）とプラセボを投与する77例（プラセボ群）にランダムに割り付けた。

　主要評価項目とした24週時点における瘙痒重症度スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群に比べデュピルマブ群で有意に低下した（P＝0.02）。また、重要な副次評価項目とした24週時点における蕁麻疹活動性スコアのベースラインからの変化量についても、同様の結果が得られた（P＝0.02）。

　安全性プロファイルは、既報と同様だった。

　同社は、デュピルマブのCSU治療薬としての承認一部変更申請に対し、米国食品医薬品局（FDA）から追加データの提出を要請されており、年内にも今回のデータを提出する意向だ。デュピルマブが承認されれば、CSUでは米国において10年以上ぶりの新規生物学的製剤となる。

　なお、日本ではデュピルマブは、各国に先駆けて2024年2月に、既存治療で効果不十分なCSUを適応に承認を取得している。