抗CGRP抗体、日本人含む片頭痛予防の第Ⅲ相試験で良好な結果

　ルンドベック・ジャパンは11月5日までに、主にアジアで実施されている慢性片頭痛患者における抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体eptinezumabの有効性と安全性を評価する多施設国際共同プラセボ対照ランダム化二重盲検・第Ⅲ相介入試験（SUNRISE）について、良好な結果を得られたと発表した（関連記事「抗CGRP抗体、片頭痛予防に加え発作改善も」）。

　Eptinezumabは現在、成人の片頭痛予防治療薬として30以上の国・地域で販売されている。

　SUNRISEでは、対象をeptinezumab300mg投与群、100mg投与群、プラセボ群に割り付け、スクリーニング期間（28～30日）、プラセボ対照期間（12週）、全員がeptinezumabの投与を受けて安全性と忍容性をさらに評価する延長投与期間（12週）、安全性フォローアップ期間（8週）の約36週を全試験期間とした。

　主要評価項目である月間片頭痛日数（MMD）は、ベースラインの平均17日から試験開始1～12週までの平均で300mg投与群は－7.5日、100mg投与群は－7.2日と、プラセボ群の－4.8日と比べ有意に減少した（それぞれP＜0.0001）。

　さらに、300mg投与群および100mg投与群では、プラセボ群と比べMMDが50％以上減少した割合が有意に高かった。投与翌日に片頭痛が発生する割合は、投与群で有意に低く、早期の予防効果も示された。

　安全性プロファイルはおおむねプラセボ群と類似しており、最も一般的な治療に伴う有害事象は、新型コロナウイルス感染症と鼻咽頭炎だった。