注射剤のアナフィラキシーによる死亡が19例発生

　日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）は3月19日、ヨード造影剤、β-ラクタム系抗菌薬、抗悪性腫瘍薬などの注射剤を血管内投与した後にアナフィラキシーショックに至り死亡した成人事例が19例発生したとして、「医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.2」（以下、レポートNo.2）を発行。これを受けて厚生労働省は同日付で、医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長通知（医政安発0319第6号）および医薬局医薬安全対策課長通知（医薬安発0319第1号）を発出し、関係団体に確認と周知を依頼した。（関連記事「ワイヤー抜去時の心損傷で死亡が3例発生」「不正確なカルテ記載で耐性菌感染症が増加」）

初発症状は苦しいが最多、約7割が皮膚症状なし

　日本医療安全調査機構は、2018年1月に「医療事故の再発防止に向けた提言 第3号：注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」（以下、提言第3号）を発行。①あらゆる薬剤、複数回安全に使用できた薬剤でも発症し得る、②発症の危険性が高い薬剤使用時は注意深い観察を、③症状が出現したら薬剤投与を中止しアドレナリン準備を、④疑いがあればためらわずにアドレナリンの筋肉内注射を、⑤速やかなアドレナリン筋肉内注射が可能な体制の整備を、⑥患者の薬剤アレルギー情報を把握し共有できるシステムを－の６項目を提示していた。

　今回、提言第3号の公表以降、注射剤の血管内投与後にアナフィラキシーショックを呈し死亡した成人事例が19例集積されたことから、レポートNo.2としてまとめた。

　原因薬剤は表の通り。種類別では造影剤が9例、抗菌薬が7例と多く、中分類ではヨード造影剤の8例が最多、β-ラクタム系抗菌薬の6例が続いた。

表. 原因薬剤

　初発症状（重複あり）は苦しいの6例が最多で、気分不快、瘙痒感の各4例、咳嗽、嘔気、紅潮・発赤の各3例が続いた（図1）。アナフィラキシーに特徴的な皮膚症状がない事例が約7割を占めた。

図1. 初発症状（重複あり）

（表、図1とも「医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.2」を基に編集部作成）

進行は急速：投与から中央値で10分以内に心停止

　注射剤投与から初発症状発現までの時間中央値は2分（最短：直後、最長：10分）、初発症状から心停止までの時間中央値は7分（同直後、1時間22分）と、進行が極めて速かった。

　最も多かったヨード造影剤、β-ラクタム系抗菌薬による主な事例は、以下の通り。

　レポートNo.2では対策として、注射剤投与後に初発症状が出現した時点で皮膚症状がなくてもアナフィラキシーを疑い、直ちに緊急コール とアドレナリン筋肉内注射を行うことを推奨。アドレナリン筋肉内注射のポイントと合わせて提示している（図2）。

図２. 注射剤投与によるアナフィラキシーショック対策およびアドレナリン筋肉内注射のポイント

（「医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.2」より）

　さらにアナフィラキシー対応の備えとして、緊急対応のプロトコールを作成し、周知、訓練することとし、①造影剤、抗菌薬、抗悪性腫瘍薬などを使用する場所にアドレナリンを配備、②薬剤アレルギー情報の把握・共有、③薬剤投与開始時から5分間、観察する－ことを求めている。

（編集部・関根雄人）