〔ASCO-GU 2025速報〕筋層浸潤性膀胱がん、周術期のデュルバルマブ上乗せで転移／死亡リスク低減
NIAGARA試験
- 学会名：
米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU 2025） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年2月13〜15日
演者：Matthew D. Galsky氏（米・Icahn School of Medicine at Mount Sinai）
背景
- 根治的膀胱全摘除術を予定しているシスプラチン感受性で切除可能な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、標準治療へのデュルバルマブによる周術期免疫療法の上乗せ効果を検証した第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験NIAGARAでは、主要評価項目である無イベント生存（EFS）および主要副次評価項目である全生存（OS）の大幅な改善が示されている（関連記事「膀胱がんへの周術期デュルバルマブで生存延長」）
- 今回は副次評価項目である無転移生存（MFS）、疾患特異的生存（DSS）、および探索的事後解析として病理学的完全奏効（pCR）達成の有無別のEFSおよびOSについて検討した
試験概要
- 組み入れ基準
- ①成人、②根治的膀胱摘除術を予定、③シスプラチン感受性MIBC（cT2-T4aN0/1M0）、④クレアチニンクリアランス40mL/分以上－など
- 介入
- ●デュルバルマブ群（533例）：術前にデュルバルマブ1,500mg＋ゲムシタビン＋シスプラチン併用化学療法を3週間間隔で4サイクル行った後に根治的膀胱全摘除術を施行し、術後化学療法としてデュルバルマブ1,500mgを4週間間隔で最大8サイクル実施
●標準治療群（530例）：術前にゲムシタビン＋シスプラチンによる化学療法のみを行い、根治的膀胱全摘除術を実施 - 副次評価項目
- MFS、DSS
- 探索的事後解析
- pCR達成の有無別に見たEFSおよびOS
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